Uønskede medisinske hendelser

Prosjektleder plikter å avgi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen. Prosjektleder og alle prosjektmedarbeidere har samtidig et selvstendig ansvar for å gi informasjon til tilsynsmyndigheten (Helsetilsynet) om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.

Prosjektlederen skal også omgående informere forskningsdeltakerne dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet, herunder informere forskningsdeltakeren om adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning. 

Ved OUS er det også etablert egen prosedyre for avviksmelding om uønskede hendelser i forskning.

For legemiddelstudier finnes det egne prosedyrer for melding av uønskede hendelser, se Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.