Azur-2

Behandling med dostarlimab sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med ubehandlet, opererbar dMMR/MSI-H tykktarmskreft

En fase 3, åpen, randomisert studie av perioperativ dostarlimab monoterapi versus standard behandling hos pasienter med ubehandlet T4N0 eller stadium III dMMR/MSI-H resektabel tykktarmskreft.

Om studien

Formålet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten av dostarlimab før og etter kirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2023-12-01 fram til 2025-12-30

Hvem kan delta?

Pasienter nylig diagnostisert med tykktarmskreft i tidlig stadium, og analyser som har vist at svulsttypen (microsatellite instability-high (MSI-H)/ deficient mismatch repair (dMMR)), kan henvises til studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand og normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon. Du må også være villig til å komme på regelmessige besøk ved sykehuset.

For mer informasjon om studiens inklusjonskriterier, se ClinicalTrials.gov.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Å delta i studien innebærer at du må møte opp på sykehuset for undersøkelse og behandling hver andre uke.

Besøkene inkluderer:

legeundersøkelser
radiologiske undersøkelser (vanligvis CT)
blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder)
analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi og mer

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som hensiktsmessig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Hvis du velger å delta i studien kommer du tilfeldig i en av følgende grupper:

Utprøvede gruppe hvor deltakerene får dostarlimab
Kontrollgruppe hvor deltakerene får standardbehandling, legen vil vurderer om det beste for deg er å få kjemoterapi eller observasjon etter operasjonen.

Sjansen for å motta dostarlimab (utprøvende gruppe) er dobbel så stor som for å motta standardbehandling (kontrollgruppe). Studien varer i minst 5 år, avhengig av når du starter deltakelsen din i studien.

For deltakere som ikke tidligere er testet for dMMR eller MSI-H begynner studien med pre-screening (eget samtykke). Deretter begynner screeningdelen av studien, hvor det vurderes om du kan delta i studien. Dersom du kan delta i studien begynner behandlingsperioden, hvor du enten får standardbehandling eller dostarlimab. Lengden på behandlingsperioden avhenger av hvilken gruppe du deltar i.

Vær oppmerksom

Din helsetilstand kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

All utprøving innebærer en viss risiko, men du blir fulgt nøye opp av studiepersonalet for å redusere bivirkninger og ubehag mens du deltar i studien.

Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige, og i sjeldne tilfeller kan de til og med være livstruende.

Relevant for

Tykktarmskreft - operasjon

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Dr. Jørgen Smeby

23 02 68 49

Ved spørsmål kan din fastlege eller sykehuslege ta kontakt.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Akershus universitetssykehus
Helse Bergen
Helse Stavanger
Universitetssykehuset Nord-Norge
Vestre viken

I Norge er det Oslo universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus, Drammen Sykehus, Stavanger Universitetssykehus og Universitetssykehuset i Nord-Norge som vil delta i studien.

Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvaret.