Daratumumab til pasienter med høyrisiko asymptomatisk myelomatose
Denne studien henvender seg til deg med asymptomatisk myelomatose (SMM). Studien er en åpen fase-III-studie fordelt i to armer som vil evaluere effekt og sikkerhet av Daratumumab kombinert med Hylenex® gjennom en ny måte å administrere Daratumumab på, kontra aktiv overvåkning.
Om studien
Asymptomatisk myelomaotse (høyrisiko-ulmende myelom) blir ofte sett på som en overgang mellom monoklonal gammopati uten sikker betydning (MGUS) og behandlingstrengende myelomatose. Det finnes i dag ikke en godkjent behandling for denne pasientgruppen.
Hensikten med denne studien er å undersøke om Daratumumab, når det gis i et tidlig stadium av SMM, kan forsinke progresjon til myelomatose og minsker dødeligheten, eller om lignende eller bedre resultater oppnås hvis behandlingen forsinkes til myelomatose har blitt diagnostisert.
Dette er en internasjonal multisenterstudie hvor det estimeres å inkludere 360 pasienter globalt. I Norge er det beregnet å inkludere 10 pasienter.
Mer om studien:
RekVitenskapelig tittel
Daratumumab til pasienter med høyrisk asymptomatisk myelomatose
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2018-03-01 fram til 2025-11-16
Hvem kan delta?
Du som er over 18 år og har fått en bekreftet diagnose asymptomatisk myelomatose av din lege kan delta i studien.
Hva innebærer studien?
Studien er fordelt i to armer
Deltar du i arm A, som er en observasjonsarm, får du ikke studiemedisinen, men de samme sykdomsevalueringene med samme frekvens som de i arm B.
Deltar du i arm B får du studiemedisinen DARA SC. I arm B er det 39 behandlingssykluser. Hver syklus varer i 28 dager. Behandlingen vare i 36 måneder.
Hvilken arm du deltar i bestemmes gjennom randomisering (tilfeldig fordeling) i forholdet 1:1. Du forventes å delta i studien gjennom en periode på 5-8 år.
Du som blir inkludert i arm B, får en subkutan injeksjon i magen en gang i uken under syklus en og to, annenhver uke syklus tre til seks og deretter hver fjerde uke til og med syklus 39 (36 måneder).
Vær oppmerksom
Fordelen med studiedeltagelse ved hver av de to armene, er assosiert med nøye medisinsk overvåkning, noe som kan oppdage myelomatose på et tidlig stadium før skader på organer oppstår.
Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere blod-, urin- og benmargsprøver, noe som kan oppleves som belastende.