TESLA 2-studien

Levertransplantasjon hos pasienter med kreft i gallegangene utenfor leveren

Vi undersøker om levertransplantasjon gir lang levetid, lite bivirkninger og god livskvalitet hos pasienter med kreft i gallegangene utenfor leveren hvor svulsten ikke kan fjernes med en vanlig operasjon.

Om studien

Vi ønsker også å studere om analyser av blod- og vevsprøver fra svulsten kan angi hvem som eventuelt får tilbakefall av sykdommen etter levertransplantasjonen. Videre vil vi undersøke påvirkningen av cellegiftsbehandlingen på normalt levervev og tumorvev i leveren som fjernes ved transplantasjon.

I denne studien vil vi bruke donorlever som av ulike årsaker i dag ikke benyttes rutinemessig. Grunnen til det kan være at donor tidligere har hatt kreftsykdom, virusinfeksjon i lever, høy alder, høyt fettinnhold i lever eller er død av hjertestans.

Det er en teoretisk mulighet for at ved levertransplantasjon kan få overført annen kreftsykdom eller virussykdom eller at leveren ikke vil fungere bra. Sannsynligheten for at disse komplikasjonene skal inntreffe anser vi som små. Hvis en får overført annen sykdom vil dette bli forsøkt behandlet på vanlig måte.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Liver Transplantation for Non-resectable Perihilar Cholangiocarcinoma (TESLA II)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2021-06-01 fram til 2030-05-31

Hvem kan delta?

Du kan bli spurt om å delta i denne studien fordi du har kreft i gallegangene utenfor leveren som ikke lar seg fjerne med vanlige kirurgiske metoder. I tillegg har du tidligere fått cellegift, men svulstvevet i gallegangen er ikke blitt borte. Det forventes ikke at videre cellegiftbehandling gjør at svulsten(e) vil forsvinne.

Du er minimum 18 år og ikke gravid. Du må gi skriftlig samtykke til deltagelse samt bruk og oppbevaring av data vi vil innhente om deg og din kreftsykdom. Dette innebærer også forskning på svulstvev og blodprøver som er tatt i forbindelse med levertransplantasjonen.

Pasienter som ikke kan eller ikke ønsker å delta i studien blir behandlet iht. dagens rutine som innebærer cellegiftbehandling (kjemoterapi) eventuelt strålebehandling.

Inklusjonskriterier:

Kreft i gallegang, enten bekreftet ved vevsprøve endoskopisk, eller overbevisende mistanke på radiologiske undersøkelser (CT og MR)
Svulsten affiserer portvenen og/eller leverarterien distalt for arteria gastroduodenalis
Ikke tidligere hatt gallegangs kreft
Kreft i gallegang som er vurdert på leverkirurgisk senter (HPB senter) til å ikke mulig å behandle radikalt med kirurgi
Ingen ekstrahepatisk sykdom eller spredning til lymfeknuter (CT, MR, eller FDG-PET CT)
ECOG 0-1
Onkologisk behandling i minst 6 måneder med minst 10% respons
Minst 10 måneder fra diagnosen er stilt til inklusjon
Minst 12 måneder fra diagnosen er stilt til listing for levertransplantasjon

Eksklusjonskriterier:

Tumor involverer arteria hepatca communis eller mer sentralt
Tumor vokser inn i hoved portvenen
Tumor vokser inn i vena cava inferior
Tumor perforasjon til peritoneum
BMI > 30 kg/m2
Tidligere kreftsykdom, unntatt kurativt behandlet for over 5 år siden og uten tilbakefall
Tidligere transplantert
Narkotikamisbruk eller psykiatrisk ustabil med tanke på livslang behandling og oppfølging etter transplantasjon

Hva innebærer studien?

For å kunne delta i studien må du utredes for levertransplantasjon. Dette innebærer en konsultasjon på transplantasjonskirurgisk poliklinikk/avdeling ved Rikshospitalet.

Det vil bli tatt en rekke blodprøver og flere røntgenundersøkelser (bl.a. CT, MR og PET-CT) for å kartlegge utbredelsen av kreftsykdommen samt hjerte- og lungefunksjon. Resultatene av disse undersøkelsene avgjør om du kan være kandidat for inklusjon i denne studien. Hvis resultatene viser at du kan aksepteres for transplantasjon blir du satt på venteliste for levertransplantasjon.

Pasienter som har fått utført levertransplantasjon må komme til regelmessige kontroller gjennom flere år. Kontrollene vil være hver måned det første året, hver tredje måned de neste to årene og to ganger i året de neste syv årene.

I forbindelse med kontrollene vil det bli tatt blodprøve og enkelte ganger røntgenundersøkelser (CT-undersøkelser).

I studien inngår det en livskvalitetsundersøkelse som medfører at du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som du får tilsendt i posten ved ulike tidspunkter. Det første spørreskjemaet skal fylles ut før du blir transplantert.

Vær oppmerksom

Vi vet ikke sikkert om deltakelse i denne studien vil være til nytte for deg og vi vet ikke om de pasientene som gjennomgår en levertransplantasjon har en gevinst i forhold til cellegiftsbehandling. Hos pasienter som får utført levertransplantasjon vil alt synlig kreftvev fjernes ved transplantasjonen. Etterpå får disse pasienten et medikament som i tillegg til å hindre avstøtning av den nye leveren, muligens kan hindre/forsinke vekst av kreftceller. I beste fall vil pasienter som er transplantert være helbredet.

I denne studien vil vi bruke organer (lever) fra avdød giver. Dette er organer som ellers ikke brukes rutinemessig ved levertransplantasjon. Deltakelse i studien vil derfor ikke redusere tilbudet om levertransplantasjon for andre grupper pasienter.

Levertransplantasjon er et stort kirurgisk inngrep. Pasientene er ofte på sykehus en 4 ukers tid etter operasjonen. Noen komplikasjoner etter levertransplantasjon f. eks. infeksjoner kan være livstruende. I tillegg kan det tilkomme komplikasjoner som gjør at transplantatet må skiftes ut.

Vi har i andre studier hos pasienter med tykk-eller endetarmskreft med spredning til lever transplantert ca. 50 pasienter. Ingen av disse har dødd av komplikasjoner relatert til transplantasjonen og det er ingen dødsfall innen 90 dager etter levertransplantasjonen. Men tre pasienter har blitt transplantert på nytt på grunn av komplikasjoner/ikke fungerende lever.

Immundempende medisiner (foruten Rapamune®) kan også disponere for andre kreftformer. Veldig ofte er det en type hudkreft som ikke er farlig. Svært mange pasienter som får Rapamune for å hindre avstøtningsreaksjon etter transplantasjon utvikler arrbrokk (ventralhernie) som kan være plagsomt.

Hvis du deltar i studien, er det enkelte legemidler du ikke kan bruke. Dette gjelder også legemidler uten resept og naturmedisiner. Derfor er det viktig at du kun tar medisiner som er foreskrevet av lege og at du informerer legene som er involvert i denne studien om de medisinene du bruker.

Pasienter som får tilbakefall av kreftsykdommen etter levertransplantasjonen vil få det som anses som den beste behandlingen i det enkelte tilfellet. Behandling som kan være aktuell er operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi avhengig av utbredelse og hvilket organ tilbakefallet rammer.

Hvis du ikke ønsker å delta i studien vil du vurderes for dagens standard behandling som er kjemoterapi (cellegift).