Ligamentbalansering ved kneproteser

Om studien

Behovet for kneproteser er økende, men så mange som 20-25% er misfornøyd med resultatet. En betydelig årsak til misfornøydhet forårsakes av manglende stabilitet av kneet (instabilitet) og avvikende vinkel i kneet (aksefeil) etter kneprotesekirurgi. Disse årsakene kan behandles ved god kirurgisk gjennomførelse og nøyaktig tilpasning av leddbåndene rundt kneet, såkalt ligamentbalansering. Ved ligamentbalansering forsøker man å forlenge leddbåndene på den ene siden av kneet slik at det blir like langt/stramt som på den andre siden, og man har da oppnådd et «balansert» kne. Det finnes mange teknikker for ligamentbalansering, men ingen har vist seg bedre enn de andre.

Formålet med studien er å kombinere den mest brukte og anerkjente teknikken med et nytt instrument. Vi har tidligere vist i studier på avdøde at bruken av instrumentet gir forutsigbare og gode resultat. En forutsigbar teknikk vil fjerne uønsket variasjon ved kirurgi og danne grunnlaget for at man oftere kan oppnå ønsket resultat etter kirurgi.

Målet er å redusere antallet personer som opplever manglende stabilitet og uønsket vinkel i kneet etter kneproteseoperasjon.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

 

Vitenskapelig tittel

Ligament balancing in total knee arthroplasty - A proof-of-concept study on a systematic approach to Bellemans technique

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2024-03-04

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier

• Menn og damer over 40 år som skal motta kneprotese for første gang
• Slitasjegikt
• Vesentlig frisk eller ingen alvorlige helsemessige begrensinger

Eksklusjonskriterier

• Personer under 40 år
• Større skade i kneet
• Gravide
• Tidligere kneproteseoperert (større inngrep)
• Slitasjegikt kun under kneskålen

Hva innebærer studien?

Studien vil foregå ved at du opereres som vanlig for kneprotese. Ved Bærum Sykehus bruker man CAS (computernavigert kirurgi) ved innsetting av kneproteser for å sikre at vinklene er nøyaktige. Underveis i operasjonen vurderer vi ved hjelp av CAS om det er forskjell i leddbåndenes lengde på innsiden og utsiden av kneet. Hvis det er ulik lengde og da behov for ligamentbalansering vil vi bruke dette nye instrumentet for å hjelpe oss med balanseringen. Balanseringen kontrolleres og overvåkes av CAS. Operasjonen forlenges med maksimalt noen få minutter. Dersom ligamentbalansering ikke er nødvendig, utføres det selvfølgelig ikke. Deltagelse i studien er naturligvis frivillig, og oppfølging i etterkant er lik uavhengig av behandling. Studien krever ingen ekstra oppfølging.

I studien vil vi innhente og registrere kjønn, alder, høyde, vekt, målinger av kneet og resultater fra operasjonen, samt ett spørreskjema. Opplysninger om deg vil avidentifiseres og lagres på en forskningsserver ved Oslo Universitetssykehus. Det vil ikke gjøres kommersiell utnyttelse av deg eller dine helseopplysninger.

Oppfølgingsbehandling

Deltagelse i studien er naturligvis frivillig, og oppfølging i etterkant er lik uavhengig av behandling. Studien krever ingen ekstra oppfølging, men det kan bli aktuelt å følge deg opp over lengre tid for å se hvordan det går for deg med kneprotesen. Det kan derfor bli aktuelt at vi kontakter deg opptil 10 år etter operasjonen. Du kan selvfølgelig velge å avstå fra dette.

Tidsskjema

Deltagelse i studien krever ingen ekstra innsats for din del utover vanlig rutine ved kneprotese. Vanlig rutine er å ha samtale rundt det å få kneprotese. Det planlegges deretter operasjon og du kalles inn til dette etter venteliste. Operasjonsdagen planlegges etter nærmere avtale. Du vil møte kirurg og ha ny samtale om operasjonen. Deretter blir du operert. Det er vanlig å bli liggende 1-2 dager på sykehus etter operasjonen for å starte med opptrening og nedtrapping av smertestillende. Etter utskrivelse har du selv ansvar for opptrening, og vi oppfordrer deg til å ta kontakt med fysioterapeut. Du vil kontaktes av fysioterapeut ved Bærum sykehus per telefon etter 6 uker for en samtale rundt fremgangen, og du vil få tilsendt ett spørreskjema på e-post etter 6 måneder. Tidsskjemaet er likt for om du deltar i studien eller ikke.

Annet

Vår tidligere studie på avdøde har vist at ligamentbalansering med instrumentet er sikkert og forutsigbart. I tillegg tar studien i bruk høyteknologisk og moderne datautstyr (CAS) for å kontrollere det kirurgiske inngrepet. Kombinasjonen vil sørge for at man har full kontroll over prosedyren, og er dermed et stort fremskritt i forhold til tidligere kunnskap og teknikker. På bakgrunn av overnevnte, er risiko tilnærmet lik den man kan forvente ved vanlig kneproteseoperasjon. Videre anses nytten ved å få utført ligamentbalansering mer forutsigbart enn det som er vanlig ved dagens utførelse, som er svært nyttig da det kan redusere uønsket variasjon for kneproteser.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål til studien, kan du kontakte prosjektleder og overlege i ortopedi Lars Engseth eller overlege i ortopedi Jarle Vik.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Vestre viken

Studien gjennomføres i samarbeid med Oslo universitetssykehus og Bærum sykehus. Pasienter opereres kun ved Bærum sykehus.