NeoLIPA

Melanom stadie III/IV med begrenset spredning - LTX-315 i kombinasjon med pembrolizumab før operasjon

Formålet med denne studien er å måle effekten av LTX-315 i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med melanom som har spredt seg til andre deler av kroppen (stadium III eller IV) og der fullstendig fjerning av svulster ved en operasjon er mulig.

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2024-10-24 fram til 2026-10-31

Hvem kan delta?

Du kan delta i denne studien dersom du er diagnostisert med melanom stadium III/IV som lar seg fjerne med operasjon, og har minst én egnet tumor som er tilgjengelig for direkte injeksjon gjennom huden.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Etter at du har signert samtykke vil legen vurdere om du er kvalifisert til å delta. Vedkommende vil stille deg mange spørsmål vedrørende din helse, om du har brukt kreftmedisin tidligere og om du bruker andre medisiner i dag.

Undersøkelsene som skal gjennomføres er måling av temperatur (vanligvis i øret), puls, blodtrykk, og oksygenmetning. Legen vil gjennomføre fysisk undersøkelse bestående av blant annet måling høyde og vekt, vurdere allmenntilstanden inkludert ytelsesstatus, undersøke stedet der kreften har spredd seg og undersøke relevante lymfeknuter. På laboratoriet gjennomføres elektrokardiogram (EKG) og det tas blodprøver til flere analyser. Et digitalt foto tas av alle synlige lesjoner. Undersøkelsene innebærer også at det tas CT av 5 regioner (bryst, mage og bekken) eventuelt MR om CT ikke kan gjennomføres. CT av hodet og nakke/hals gjennomføres dersom det er nødvendig.

Hvert besøk forventes å ta rundt 4 timer, med unntak av første besøk der det sjekkes om du er kvalifisert for studien, som vil ta noe lengre tid.

Varighet av behandling er opptil 1.5 år. Under behandling må du komme til sykehuset 1 gang i uken de første 6 ukene, fra uke 6 og etter operasjon hver 3. uke til du avslutter behandlingen. Under oppfølging møter du hver 6 måned i 5 år. De neste 5 år, vil studiesykepleier ringe deg 1 gang i året, for å høre hvordan det går med deg. Studien vil vare i ca. 10 år.

LTX-315 er et lite peptid som dreper kreftceller på en måte som aktiverer immunforsvaret. Å gi LTX-315 sammen med pembrolizumab kan fungere bedre enn å gi pembrolizumab alene før en operasjon. Dette kan måles ved at man ser det forsvinner melanomkreftceller i den kirurgisk fjernede svulsten. Alle pasienter i studien får samme behandling.

Du vil motta LTX-315 fem (5) dager fra uke 0 til uke 4. En utvalgt svulst vil bli injisert opptil åtte (8) ganger per dag. Sammenlignet med standard behandling er dette flere stikk direkte i den utvalgte svulsten enn vanlig. Når man bruker den utprøvende medisinen LTX-315 før operasjon er forhåpningen at dette gir lavere risiko for spredning av sykdommen til andre deler av kroppen.

Det brukes tynne nåler ved injeksjon av LTX-315. Tidligere studier med LTX-315 samt klinisk erfaring med finnålsprøver, gir ikke grunn til å tro at injeksjonene medfører økt risiko for spredning av sykdommen.

Svulsten som blir injisert, vil bli undersøkt med ultralyd (eller med linjal/skyvelære dersom den er overflatiske) med regelmessige mellomrom. Samtidig tas det biopsier fra den LTX-315- injiserte lesjonen. Biopsi er en prosedyre der det tas små vevsprøver fra svulsten ved bruk av en tynn nål, som kan forårsake litt smerte, blødning og, i sjeldne tilfeller, lokal infeksjon.

Biopsi fra svulsten tas ved screening, uke 3 og ved operasjon (3 ganger), blod til plasma/serum og perifere mononukleære celler tas ved screening, ved første behandling, uke 3 og i forbindelse med operasjon

Vær oppmerksom

Vi vet ikke om du vil bli bedre eller om du vil ha nytte av behandlingen, men resultatene av denne studien kan hjelpe oss å finne bedre behandling for fremtidige pasienter.

Noen av ulempene (eller risikoen) ved å delta i denne studien er:

Allergiske reaksjoner mot utprøvingslegemidlene (inkludert kontrastmiddelet som brukes ved CT-skanning)
Angst, nervøsitet, svimmelhet eller besvimelse under noen av studieprosedyrene
Ubehag (f.eks. hudutslett fra EKG-elektrodene), smerte, blødning og hevelse på stikkstedet under blodprøvetaking, infusjon og biopsier
Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i studien. Graviditet må unngås under studien, i minst 120 dager etter siste dose med pembrolizumab eller LTX-315.

Deltakelse i denne studien kan medføre risiko som ikke tidligere er vurdert. Derfor vil du vil bli fulgt opp oftere enn det som er vanlig i klinisk praksis og få tettere oppfølging av sykdommen din. Du vil bli nøye overvåket for bivirkninger av studielegen og annet personale, som har fått opplæring i å gjøre det som trengs for å redusere risiko og begrense ubehag.

Relevant for

Føflekkreft

Kontaktinformasjon

Henrik Jespersen

Telefon: 22187285