Nivolumab ved tilbakevendende myelomatose

Vi ser på studielegemidlet nivolumabs effekt og sikkerhet, gitt i kombinasjon med annen behandling.

Om studien

Nivolumab er godkjent for behandling av noen kreftformer og er under utprøving for behandling av flere typer, men er ikke godkjent for behandling av myelomatose (benmargskreft). Legemiddelet nivolumab er et antistoff som kan gjøre immunforsvaret i stand til å angripe kreftceller.

Myelomatose er en ikke helbredbar kreft som rammer plasmacellene i benmargen. En plasmacelle som har blitt ondartet kalles for en myelomcelle. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose og formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse.

Myelomatose kan utvikles sakte men og ha et mer aggressivt forløp hvor flere ulike medisinske problemer kan oppstå, som for eksempel skjelettskader, forhøyet blodkalsium lave blodverdier eller nyreskader.

Hensikten med denne studien er å undersøke om nivolumab (N) gitt i tillegg til pomalidomid (P) og dexamethason (D) vil gi økt klinisk nytteverdi målt som progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), samt å kartlegge sikkerheten av kombinasjonsbehandlingen.

Mer informasjon om studien:

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2016-10-01 fram til 2033-04-30

Hvem kan delta?

For å kunne delta i denne studie må pasienten være over 18 år, hatt minst to behandlinger inkludert IMiD (lenalidomide, pomalidomide, thalidomide) og proteasominhibitor , alene eller i kombinasjon, og deltakeren må være refraktær eller hatt progresjon og refraktær av tidligere behandling. Studiedeltakeren må ha en målbar sykdom ved studiestart.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Behandlingen i de tre forskjellige behandlingsgruppene kan bidra til å bremse utviklingen av sykdommen, men vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på deg.

Studien er en åpen fase III studie med 3 armer: utprøvende arm (NPd), kontrollarm(Pd) og en eksperimentell arm.

Deltar du i studien vill helt tilfeldig å bli deltager i en av tre ulike behandlingsgrupper:

Gruppe A: Du får nivolumab + pomalidomid+ dexamethason (utprøvende arm)
Gruppe B: Du får pomalidomide + dexamethason (vanlig behandling, kontroll arm)
Gruppe C: Du får nivolumab + elotuzumab + pomalidomide + dexamethason (eksperimentell arm)

Dersom du er i gruppe, og sykdommen forverres, kan vi flytte deg til gruppe C, dersom det passer.

Behandlingene gis i løpet av 28-dagers perioder som kalles for sykluser, og du får den så lenge du har nytte av behandlingen og at sykdommen ikke forverres.

Før studiedeltakelse må du igjennom en vanlig legeundersøkelse der vi tar blod- og benmargsprøver.

Relevant for

Benmargskreft (myelomatose)

Kontaktinformasjon

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, avdeling for blodsykdommer og Stavanger universitetssykehus.

Oslo:

Overlege Fredrik Schjesvold, epost fredrikschjesvold@gmail.com

Stavanger:

Dr Einar Haukås, epost einar.haukas@sus.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Stavanger