EMIT-2/OPTIMA
Optimalisert beslutning om bruk av cellegift ved hjelp av molekylær profil-analyse ved operabel brystkreft
Målet med studien er å finne en mer presis metode for å identifisere pasienter som vil, eller ikke vil, ha nytte av cellegift. Tester er utviklet for å prøve å forutsi hvilke personer som trygt kan unngå cellegift. Vi vil finne ut om en slik test kan brukes til å ta stilling til om den enkelte pasient bør behandles med cellegift eller ikke.
Om studien
Beslutningen om å anbefale cellegift etter operasjon for primær brystkreft, gjøres for tiden på bakgrunn av enkle analyser av svulsten og vurdering av grad av spredning til lymfeknuter i armhulen. Disse metodene er ikke så treffsikre som vi ønsker. Som følge av dette kan noen pasienter motta cellegift unødvendig.
Det finnes flere nye analysemetoder (tester) som kan brukes for å prøve å forutsi hvilke personer som kan unngå cellegift. Disse testene utføres på en prøve av svulsten etter operasjonen. Mer forskning er nødvendig for å finne ut hvordan vi best kan bruke testene.
Målet med denne studien er å undersøke om en persontilpasset beslutning om bruk av cellegift ved hjelp av en av disse nye testene (Prosigna) kan gjøres trygt og effektivt.
Studien foregår i samarbeid med forskere i Storbritannia. Over 100 sykehus i Storbritannia samt de fleste sykehus i Norge vil delta. Over 4500 pasienter forventes å bli inkludert i studien.
Studien er en klinisk studie av typen "randomisert kontrollert studie". Denne typen studier blir gjort når legene ikke vet hvilken av to behandlingsmetoder som er best, og ønsker å sammenligne disse på en så god måte som mulig.
Studien er planlagt å gå ved flere sykehus i Norge
Kapasiteten for inklusjon kan variere noe på grunn av koronavirusutbruddet
Oslo universitetssykehus: Oppstartet
Andre sykehus:
- Sykehuset Østfold, Kalnes: Oppstartet
- Sørlandet sykehus: Oppstartet
- Vestre Viken, Drammen: Avventende
- Akershus universitetssykehus: Avventende
- Haukeland universitetssykehus: Oppstartet
- St Olavs Hospital: Oppstartet
- Stavanger universitetssykehus: Oppstartet
- Sykehuset Innlandet: Avventende
- Universitetssykehuset Nord Norge: Oppstartet
- Nordlandssykehuset: Avventende
- Sykehuset i Vestfold: Avventende
- Sykehuset Telemark: Oppstartet
- Sykehuset Møre og Romsdal: Avventende
Nasjonalt koordinerende senter/har hovedansvar: Oslo Universitetssykehus
Relevant sentral informasjon:
- Du kan se på et sammendrag av resultatene av forundersøkelsen på Warwick Clinical Trials Units nettsider
- Lenker til studiedokumenter (engelsk) kan finnes på ISRCTN registrynetts sider
- En norsk studie der Prosigna-testen ble brukt kan leses på National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicines nettsider
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2018-10-30
Hvem kan delta?
Får å delta i studien må du ha fylt 40år og ha hormonfølsom brystkreftsvulst, uten overuttrykk av HER2, som måler tre centimeter eller mer, eller som har spredt seg til lymfeknutene. Samtidig kan du ikke ha hatt annen kreftsykdom de siste 5 år (bortsett fra vanlig hudkreft og livmorhalskreft). Du kan heller ikke delta i annen studie som uttester effekt av et medikament.
Når du deltar i studien, vil du ved loddtrekning ha lik sjanse til å komme i en av gruppene:
- Gruppe 1: Behandlingen vil ikke bli bestemt av Prosigna-testen, men du vil få cellegiftbehandling etterfulgt av hormonbehandling slik standard behandling er i dag.
- Gruppe 2: Behandlingen vil bli bestemt av Prosigna-testen. Avhengig av resultatet av Prosigna-testen får du enten cellegift etterfulgt av hormonbehandling ELLER hormonbehandling uten cellegift.
Underveis i studien blir du bedt om svare på spørreskjemaer om livskvalitet og helsemessige forhold som kan ha betydning for utvikling av senbivirkninger etter kreftbehandling.
Hva innebærer studien?
Hvis du blir med i studien, blir du bedt om å svare på spørreskjemaer som kan ta litt tid (opptil en time) på det tidspunktet du blir inkludert i studien, deretter etter 3 og 6 måneder, og i tilslutning til 1-, 2- og 5-årskontrollene.
Deltar du i studien, følger vi deg nøye opp i ti år. Noe av dette gjør vi via telefon.
Du får tildelt en studiesykepleier og/eller studielege som har ansvar for å kontrollere deg i denne oppfølgingsperioden.
Vær oppmerksom
Hvis du er i gruppen som mottar testen, kan resultatene vise at du ikke trenger cellegift. Dette betyr at du vil unngå eventuelle bivirkninger av cellegift og umiddelbart kan starte hormonbehandling. Testen kan også vise at du bør få cellegift; da vil du motta den behandling som er standard behandling utenfor studien.
Vi er fortsatt i første fase med hensyn til å lære den beste måten å bruke disse nye testene på.
Vi har dokumentasjon fra over 2500 pasienter om at testene ser ut til å være pålitelige. Mange av disse pasientene hadde imidlertid mindre svulster som ikke hadde spredt seg til lymfeknutene. Det kan være at testen ikke vil fungere like bra for pasienter med større svulster eller pasienter som har spredning til lymfeknuter. Vi tror imidlertid ikke dette er tilfelle. Vi kan likevel ikke på forhånd utelukke at enkelte pasienter kunne ha vært bedre behandlet ved å motta standard behandling uten Prosigna-test resultatet. Dette vil studien gi svar på i etterkant.
I en forstudie til OPTIMA erfarte vi at de fleste som fikk cellegift som følge av Prosigna testresultatet, startet behandlingen omtrent to uker senere enn de som valgte å ikke delta i OPTIMA-studien. Det er ingen holdepunkter for at denne ventetiden påvirker risiko for pasienter med den type brystkreft som studien er egnet for.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Overlege/professor dr. med. Bjørn Naume eller dr. Hege Oma Ohnstad, Avdeling for Kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus.
Interesse for deltagelse kan meldes via behandlende lege til lokal kontaktperson som angitt nedenfor eller til EMIT-2/OPTIMA studieledelsen ved OUS (v/ studiesykepleiere Arletta Matusiak, Maria Elena Rodriguez Aguilar eller dr Hege Oma Ohnstad),
Postadresse
Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo.
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
- Vestre Viken, Drammen: dr Alvin Puthenpurayil Alex
- Akershus Universitetssykehus: dr Berit Gravdehaug
- St Olavs Hospital: dr Sunil Xavier Raj
- Haukeland Universitetssykehus: dr Øystein Soltveit Simonsen
- Stavanger Universitetssykehus: dr Bjørnar Gilje
- Sykehuset Innlandet: dr Hedda von der Lippe Gythfeldt
- Sykehuset Østfold, Kalnes: dr Silje Songe-Møller
- Sørlandet Sykehus: dr Beate Boge
- Universitetssykehuset Nord Norge: dr Egil Blix
- Nordlandssykehuset: dr Bård Mannsåker
- Sykehuset i Vestfold: dr Karin Semb
- Sykehuset Telemark: dr Camilla Eidissen
- Sykehuset Møre og Romsdal: dr Torbjørg Standal Skåravik
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Vestre viken
- Akershus universitetssykehus
- St. Olavs Hospital
- Helse Bergen
- Helse Stavanger
- Sykehuset i Vestfold
- Sykehuset Innlandet
- Sykehuset Telemark
- Sykehuset Østfold
- Sørlandet sykehus
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Nordlandssykehuset
- Helse Møre og Romsdal