PeP-RALP
Propranolol ved kirurgisk fjerning av prostatakjertelen - pilotstudie
Dette er en pilotstudie for prostatakreftpasienter som skal gjennomgå kirurgisk fjerning av prostatakjertelen (prostatektomi). En pilotstudie er en studie i liten skala med hensikt å prøve ut metoder som er planlagt benyttet i en fremtidig større studie. Som deltager i denne pilotstudien vil du bli gitt enten placebo eller legemidlet propranolol i en periode før og etter operasjonen.
Om studien
Kirurgisk fjerning av prostatakjertelen (radikal prostatektomi) er den vanligste kurative behandlingen for prostatakreft i Norge. Selv om det ikke foreligger spredning på operasjonstidspunktet, vil opptil 30% oppleve såkalt biokjemisk tilbakefall innen fem år. Behandlingstilbudet ved tilbakefall består hovedsakelig av strålebehandling og/eller hormonell kastrasjonsbehandling.
Flere studier har indikert at bruk av hjertemedisinen propranolol kan bremse eller hindre den videre utviklingen av kreftsykdom etter operasjon. Vår forskningsgruppe har nylig undersøkt et tallmateriale som inkluderer 11 117 pasienter operert for prostatakreft i Norge. Gjennomsnittlig 4,3 år etter operasjon hadde 10,5% av pasientene som brukte propranolol på operasjonstidspunktet fått behandlingstrengende tilbakefall, mot 15% av øvrige pasienter. Tilsvarende observasjoner er gjort i studier av pasienter med andre kreftformer.
Selv om flere forskningsgrupper har påvist en mulig sammenheng mellom bruk av propranolol og færre og/eller senere tilbakefall, er det hittil ikke påvist noen årsakssammenheng. Man kan derfor ikke si sikkert om propranolol faktisk reduserer risikoen for tilbakefall etter operasjon, eller om sammenhengen skyldes andre, utenforliggende faktorer.
For å slå fast en eventuell årsakssammenheng er det nødvendig med en stor, randomisert klinisk studie. En slik studie er ressurskrevende, og vil måtte inkludere svært mange pasienter. Det utføres derfor en pilotstudie i første omgang. Denne pilotstudien har to hovedmål: 1) gi et kunnskapsgrunnlag rundt hvor stor andel av pasienter som kan forventes å ville delta i en fremtidig studie, og 2) samle inn biologisk materiale (i form av blodprøver) for analyse av hvordan propranolol påvirker kreftsykdommen på molekylært nivå.
Om denne studien gir positive svar vil det senere startes opp en større studie, som kan gi endelig svar på om propranolol har en reell forebyggende effekt på tilbakefall etter prostatektomi.
Vitenskapelig tittel
Perioperativ propranolol i robotassistert laparoskopisk prostatektomi - en pilotstudie
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2023-01-01
Hvem kan delta?
Dersom du har en planlagt prostatakreftoperasjon ved Oslo Universitetssykehus, og ønsker å delta i studien, kan du sende en forespørsel på epost til urolog Shivanthe Sivansean: shisiv@ous-hf.no.
Hva innebærer studien?
Som pasient i denne studien vil du få enten propranolol- eller placebo-kapsler i cirka 1 uke før og 2 uker etter operasjon.
Deltagelse i denne studien er frivillig, og vil ikke forsinke din planlagte kreftoperasjon.
Informasjonen som samles inn i løpet av denne studien kan føre til forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og til utvikling av nye behandlingsmetoder. Du vil få tett oppfølging av studielegen/sykepleier under hele studien.
Vær oppmerksom
Som ved all forskning på nye medisiner og medisiner som brukes til annet enn det de opprinnelig var tiltenkt, finnes det en risiko for uforutsette bivirkninger.
Propranolol har vært brukt mot flere ulike sykdommer i over 50 år, og alvorlige bivirkninger er sjeldne. Vanlige bivirkninger som inntreffer hos 1-10% (opptil 1 av 10) av pasienter som behandles med propranolol er; tretthet, lav puls, kalde hender/føtter, «likfingre» (Reynards fenomen), kortpustethet og søvnforstyrrelser/mareritt. I tillegg vil opptil 1 av 100 oppleve kvalme, oppkast og diaré. Du kan lese mer om propranolol på Felleskatalogens nettsider.
Propranolol har vært brukt i lignende pilotstudier hos pasienter med tykktarmskreft, brystkreft og endetarmskreft, uten at man i disse studiene observerte noen alvorlige bivirkninger.