Subkutant immunglobulin for forebygging av infeksjoner tidlig i forløpet av beinmargskreft
HyQvia er et legemiddel som består av antistoffer (humant normalt immunglobulin) og et enzym (recomibant hyaluronidase).
Om studien
Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller (en type blodceller). Pasienter med denne sykdommen har hemmet immunsystem og økt risiko for å få infeksjoner.
Formålet med denne studien er å undersøke om behandling med HyQvia, gitt i tillegg til eventuell vanlig infeksjonsforebygging, gir ekstra beskyttelse mot alvorlige infeksjoner sammenlignet med vanlig infeksjonsforebygging i pasienter med beinmargskreft.
Vitenskapelig tittel
Subcutaneous immunoglobulin (HyQvia) against early infections in multiple myeloma: SHIELD
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2024-04-02
Hvem kan delta?
Du har nylig blitt diagnostisert med myelomatose og er ikke kandidat for autolog stamcelletransplantasjon (HMAS) og kan derfor være en kandidat til studien. Du vil diskutere dine muligheter for infeksjonsforebygging med legen som er ansvarlig for behandling av din myelomatose og eventuelt melde din interesse for studien ved å gi beskjed til din behandlende lege. Din behandlende lege kan ta kontakt med aktuelt studiesenter for deltagelse.
Hva innebærer studien?
Studien starter med en screeningperiode på maksimalt 28 dager, hvor en rekke undersøkelser utføres for å hjelpe legen din til å vurdere om du er kvalifisert for studien bl.a. samtale med lege, klinisk undersøkelse, måling av dine vitale verdier som blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og kroppstemperatur og blodprøvetaking.
Denne studien har to armer. Dersom du skal delta i denne studien vil en loddtrekning avgjøre om du får kun infeksjonsforebyggende behandling eller du får HyQvia i tillegg til en eventuell annen infeksjonsforebyggende behandling.
HyQvia er et legemiddel som består av antistoffer (humant normalt immunglobulin) og et enzym (recomibant hyaluronidase). HyQvia administreres som injeksjonsvæske og oppløsning injiseres under huden. HyQvia brukes vanligvis til å forhindre infeksjoner hos immunsvekkede pasienter som allerede har hatt flere alvorlige infeksjoner. Behandling er ikke undersøkt i pasienter med nylig diagnostisert beinmargskreft.
Hvis du loddtrekkes til armen som får HyQvia, starter behandlingsperioden. Behandlingsperioden vil bestå av 12 behandlingssykluser av 28 dagers varighet. Observasjonsperioden avsluttes ca. 12 måneder etter at du startet behandlingen. I den første syklusen møter du til behandlingsbesøk på dag 1 og 8. I syklus 2-12 møter du kun til behandlingsbesøk på dag 1.
Hvis du loddtrekkes til kontrollarmen, får du infeksjonsforebygging etter de vanlige retningslinjene som gjelder på din avdeling. Studiedeltakelsen består av 12 observasjonssykluser som varer i 28 dager. Du møter til observasjonsbesøk på dag 1 i hver observasjonssyklus.
Et behandlingsbesøk/ observasjonssyklus vil bestå av følgende undersøkelser: samtale med lege om din helse, fysiske evner og medisiner, infeksjonene du har hatt, måling av blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur og rutinemessige blodprøver. I tillegg, på dag 1 av første, fjerde, syvende og tiende syklus, samt ved ditt siste besøk blir du bedt om å fylle ut et spørreskjema om livskvaliteten din og ta en ekstra blodprøve som brukes for å forutsi din mottakelighet for infeksjoner.
Etter å ha fullført de 12 planlagte syklusene med behandling eller observasjon, kommer du på et siste besøk. Et siste besøk består av de samme elementene som et observasjonsbesøk beskrevet ovenfor.
Vær oppmerksom
Ulemper: Hvis du bestemmer deg for å delta i studien, vil studiedeltakelsen kreve noe av tiden din, og du kan oppleve bivirkninger og ubehag. Det er mulig også at HyQvia ikke gir deg bedre beskyttelse mot infeksjoner. Disse er ikke alltid kjent på forhånd.
Fordeler: Din deltakelse vil hjelpe forskere å avgjøre om HyQvia er en trygg og effektiv forebygging mot infeksjoner hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. Hvis behandlingen virker og du trekker armen som gir behandling med HyQvia, kan du oppnå enda bedre beskyttelse mot infeksjoner enn ved standardbehandling.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnere
Denne er en internasjonal multisenter studie. Oslo universitetssykehus i Norge deltar i denne studien.