Samtykke og dispensasjon
Utgangspunktet for behandling av helse- og opplysninger i forskning og studier er informert samtykke. Når samtykke ikke er mulig, finnes det alternative løsninger som kan vurderes unntaksvis.
Informasjonen på denne siden er forsøkt utarbeidet som et sett med felles prinsipper for forståelse av samtykkespørsmålet. Det kan imidlertid forekomme variasjoner og nyanser, avhengig av om en studie skal godkjennes av REK, tilrådes av personvernombudet og/eller søke om dispensasjon fra taushetsplikten.
Informert samtykke er en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av opplysninger om seg selv. Hvilken informasjon den registrerte skal få, er lovregulert og er beskrevet nedenfor. Informert samtykke skal som hovedregel innhentes. Registrering/behandling av personopplysninger ut over normal journalføring for å gi helsehjelp, krever i utgangspunktet aktivt samtykke. Opplysninger om personer som ikke har gitt samtykke eller som trekker tilbake samtykke, kan ikke benyttes.
Vær oppmerksom på at samtykkekravet også gjelder der opplysningene behandles avidentifisert. Data som kan knyttes til enkeltpersoner, direkte eller indirekte, regnes som personopplysninger. Det gjelder selv om kobling til personens identitet er vanskeliggjort gjennom bruk av koder og separate kodelister (avidentifisering).
Å innhente informert samtykke kan være en omfattende og tidkrevende jobb. Retten til å bestemme over informasjon om seg selv er imidlertid alle individers demokratiske, moralske og juridisk rettighet. Informert samtykke skal være basert på følgende informasjon:
- Formålet med studien
- Varighet på studien og hva som skjer med personopplysningene etterpå
- Hvilke opplysninger som lagres
- Om personopplysningene lagres med navn eller om de er avidentifisert
- Om personopplysningene formidles til andre virksomheter eller prosjekter (hvem, hva og hvor)
- Om personopplysningene formidles til utlandet (hvem, hva og hvor)
- Om personopplysningene sammenstilles med andre registre (f.eks. Kreftregisteret)
- Hvilke rettigheter den registrerte har (innsyn, tilbakekalling av samtykke, sletting)
Det er utarbeidet en mal for samtykkeskriv. Malen dekker også biobank og generelle krav fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
Barn i alder 12–15 år
Samtykke innhentes av foresatte og barnet. Informasjonen tilpasses barnets alder og utvikling, både i form og innhold. Prosjektleders oppfatning, som kjenner problemstilling og ofte den inkluderte, skal tillegges stor vekt når det gjelder hvordan barnet forespørres. Foresatte og barnet informeres på hvert sitt skriv. Dersom barnet ikke gir sitt samtykke, skal dette respekteres.
Barn/ungdom etter fylte 16 år
Informert samtykke innhentes fra den unge. Foresatte har ikke samtykkerett over, eller rett til innsyn i helseopplysninger eller forskningsdata om eget barn. Det kan imidlertid tenkes eksempler der foreldreansvaret kommer i konflikt med den unges samtykkerett (f.eks. eksperimentell, risikofull eller smertefull behandling). Studier som berører en slik problemstilling må behandles særkilt, men hovedregelen er som beskrevet ovenfor.
Dersom den inkluderte passerer myndighetsalder før opplysningene slettes/anonymiseres, skal samtykket bekreftes på nytt ved fylte 18 år. I noen tilfeller vil dette kunne gjøres ved et informasjonsskriv, som ikke krever signering av samtykke. I andre tilfeller vil det av medisinske eller etiske årsaker ikke være forsvarlig å repetere samtykket. Dette må være medisinsk faglig vurdert.
Dersom studien Involverer legemiddelutprøving, skal det informeres om dette i samtykkeskrivet. Legemiddelutprøvinger er regulert av "Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker". Denne stiller endel krav til det informerte samtykket som avviker fra andre typer forskning. Det er utarbeidet en mal for samtykkeskriv ved legemiddelutprøving som vi anbefaler. Alle legemiddelutprøvinger krever forhåndsgodkjenning av Statens Legemiddelverk (SLV).
Den registrerte kan av flere årsaker være ute av stand til å gi sitt samtykke, enten midlertidig eller permanent. Selv om fravær av samtykke kompliserer studien, stenger det ikke for enhver mulighet til å inkludere pasienten. Det er ikke mulig å angi en enkel regel for inklusjon av pasienter i en slik medisinsk tilstand. Den registrertes medisinske og sosiale situasjon danner premissene i hvert enkelt tilfelle.
Mulige løsninger på situasjonen
Anonymisering av opplysningene
Av hensyn til taushetsplikten er det kun behandlende lege, eller annet helsepersonell som er involvert i helsehjelpen for den registrerte, som kan anonymisere personopplysningene. Anonymisering skal skje før de utleveres til forskeren.
Samtykke innhentes i etterkant
Når den registrertes manglende samtykketilstand er vurdert til å være midlertidig, er det vanligvis et krav at samtykke skal innhentes når vedkommende gjenvinner sin samtykkekompetanse. Det skal være en begrunnet medisinsk eller etisk forklaring på hvorfor man betrakter tilstanden som midlertidig, og REK-søknad skal angi når og hvordan man tenker å innhente samtykket.
Konsultere pårørende
Pårørendes samtykke er ikke et samtykke i egentlig forstand, men vil kunne utgjøre en del av vurderingsgrunnlaget for om studien kan avstå fra å innhente samtykke. Her er det pågående tolkninger som vil kunne påvirke praksis.
"Passivt samtykke"
Er det spesielt komplisert, eller uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke, kan man vurdere å sende informasjon om studien til den registrerte. Den registrerte skal gjøres oppmerksom på at han/hun kan reservere seg mot å bli inkludert i studien.
Søke om dispensasjon fra samtykke
Se nedenfor.
Oppsummeringsvis er det avgjørende at man aktivt vurderer alternative løsninger som i størst mulig grad tilfredsstiller lovgivningens hovedregel om informert samtykke.
Dersom man etter å ha vurdert alle muligheter for samtykke (se avsnittet ovenfor), men kommet til at dette er umulig eller uforsvarlig, kan det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet og taushetsplikten.
REK kan søkes om dispensasjon fra kravet om både taushetsplikt og samtykke i forbindelse med helseforskning. Søknaden må begrunnes. Begrunnelsen kan f.eks. være av medisinsk karakter, og at det er i samfunnets interesse at studien gjennomføres.
Dersom REK svarer at studien faller utenfor Helseforskningslovens område og derfor ikke skal godkjennes av komitéen, så må personvernombudet kontaktes for tilråding.
REK er søkes om dispensasjon også for annen forskning enn helseforskning. Dispensasjon ifbm. kvalitetssikring søkes om til Helsedirektoratet, men det må avklares først med Personvernombudet om formålet ligger innenfor kvalitetssikring, eller om REK likevel er riktig instans.
Selv om man har teknisk tilgang til elektronisk pasientjournal, gir ikke det automatisk adgang til å benytte personopplysningene i forskning. Ihht. pasientjournalloven § 6 annet ledd kan opplysninger i journal "bare behandles når det er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for administrasjon, internkontroll eller kvalitetssikring av helsehjelpen."
Forskning ligger utenfor dette formålet. Opprettelse av kvalitetsregistre skal videre forankres i ledelsessbeslutning (jf. helsepersonelloven § 26) og ha tilråding fra Personvernombudet, og kan ikke besluttes av den enkelte medarbeider.