Forskningssekretariatet

Forskningskoordinatorene  Forskningskoordinatorene utfører studierelaterte administrative oppgaver, spesielt i forbindelse med søknads- og oppstartsprosesser. Dette gjør at studielege og studiesykepleier kan fokusere på pasientbehandling og oppfølgning.

 

 

Ansvarsområder for forskningskoordinator:

1. Planlegging

• Gjennomgang av protokoll med fokus på logistikk og praktisk gjennomførbarhet
• Gjennomgang av samtykkeskriv og annen informasjon til studiedeltakere
• Prosjektsøknad til Regional Etisk Komité (REK) i tett samarbeid med prosjektleder
• Interne forankringer/godkjenninger (personvern, biobank og forskningsutvalg)
• Fungere som lett tilgjengelig hovedkontaktperson for sponsor i oppstartsfasen
• Opprette kontakt og inngå avtaler med nødvendige serviceavdelinger ved OUS
• Undervisning (samarbeidende personale)
• Ansvarsfordeling og rolleavklaring

• Budsjettprosess i tett samarbeid med Inven2 for oppdragsstudier
• Planlegge og tilrettelegge for møter
• Registrering av studien på Helse Norge og Sykehusets nettside
  

2. Gjennomføring / Oppfølging

• Planlegge og tilrettelegge for møter

• Innsending av eventuelle protokollendringer (amendments) til REK
• Forberedelse før monitorering / inspeksjoner / audit
• Vedlikeholde Investigators Site File
  

3. Avslutning

• Sluttrapportering
• Arkivering av studiedokumenter

For forskerinitierte studier kan forskningskoordinator også være involvert i andre oppgaver som f.eks. protokollskriving, utarbeidelse av samtykkeskriv og søknad og rapportering til Statens Legemiddelverk (SLV), avtaler med andre deltakende studiesenter (multisenter studier), registrering hos EMA eller ClinicalTrials.gov.

Etter at søknads- og oppstartsprosessen er avsluttet, er det hovedsakelig studiesykepleier som sammen med studielege håndterer pasientkoordinering, planlegging og gjennomføring av screeningperiode, behandlingsperiode og pasientoppfølging.

 

Prosjektmedarbeider

Er en ekstra støttefunksjon i seksjonen.

Prosjektmedarbeideren kan opprette enkle CRF-løsninger, overfører radiologiske bilder, vedlikeholder arkivet, administrere avdelingens studieregister, vedlikehold av studier på nettsider og felles IB-arkiv, koordinerer enkelte prosjekter og bistår forskningskoordinatorene med interne forespørsler og søknader og opprettelse av Investigator Site File og Master File.

Sekretær

Sekretær tilknyttet seksjonen er med og bemanner poliklinikkens ekspedisjon, bestiller pasientreiser, innhenter epikriser og utfører diverse nødvendig kontorarbeid og vedlikehold.