Cannabidiol (Epidyolex ®) - hvor står godkjenningsprosessen nå?
Farmakologi-teamet og legene ved SSE får mange henvendelser om og når cannabidiol blir godkjent i behandling av epilepsi. Vi presiserer at de eneste aktuelle godkjente indikasjonene for bruk av preparatet i Norge nå vil være Dravet syndrom og Lennox Gastaut syndrom.
Oppdatering om prosessen
Legemiddelet med ren cannabidiololje, 100 mg/ml, 100 ml, (Epidyolex®), er fortsatt ikke godkjent med markedsføringstillatelse i Norge. Det har blitt godkjent av amerikanske og europeiske legemiddelmyndigheter (FDA og EMA). Dersom det gis markedsføringstillatelse i Norge, vil det deretter besluttes om helseforetakene vil finansiere legemiddelet via H-resept.
Legemiddelverket holder på med en metodevurdering av innsendt dokumentasjon. Deretter avgjøres ev. refusjon av Beslutningsforum (direktørene i helseforetakene).
Vi presiserer at de eneste aktuelle godkjente indikasjonene for bruk av preparatet i Norge nå vil være Dravet syndrom og Lennox Gastaut syndrom. Videre er det ingen andre cannabidiol-holdige preparater enn det godkjente legemiddelet (Epidyolex®) som vil vurderes.
Vi vet ikke per i dag når vi kan forvente at godkjenningsprosessen avsluttes.
Viktig informasjon til leger: Forskrivning av ikke-forhåndsgodkjente legemidler mot epilepsi
Leger på SSE skal ikke fortsette med forskrivning av legemidler til pasienter som ikke følges her. Det er lokal spesialisthelsetjeneste som må søke om dette når pasienter følges lokalt.
Det kommer stadig forespørsler om resepter på ikke-forhåndsgodkjente legemidler til pasienter, inkludert pasienter som er avsluttet på SSE.
Det er fortsatt slik at en del leger og sykehus ikke er kjent med at alle leger med forskrivningsrett kan søke om å få ikke-registrerte legemidler til enkeltpasienter. Det samme gjelder for økonomisk dekning av samme legemiddel.
Se lenker nedenfor om forskrivning av legemidler som ikke er markedsført, og søkning om økonomisk dekning for disse.
Les om godkjenningsfritak for legemidler til mennesker på legemiddelverket.no
Les om individuell stønad til ikke-forhåndsgodkjente legemidler på helfo.no
Hva er Farmakologi-teamet?
Farmakologi-teamet er et tverrfaglig team ved SSE med farmakologer, sykehusfarmasøyt, nevrolog, barnelege og sykepleiere. - Vi arbeider for bedre pasientbehandling ved epilepsi, sier teamleder professor Cecilie Johannessen Landmark. Vi jobber med aktuelle saker, kvalitetskontroll, studier og opplæring. En annen viktig oppgave er å innarbeide forskningsresultater i våre daglige rutiner.
Teamet og flere kolleger ved Oslo universitetssykehus (OUS) utgjør Antiepileptikautvalget - et underutvalg av Legemiddelkomiteen ved OUS.
Spørsmål til Farmakologi-teamet?
Har du spørsmål om antiepileptika, bruk, bivirkninger, interaksjoner, legemiddelanalyser og terapeutisk legemiddelmonitorering (TDM)?