Feilstilte brudd i skulderen (proksimale humerus) med flere bruddfragmenter er vanskelige brudd å behandle. Vanligvis kreves lang rehabiliteringstid (inntil12 måneder). Det er ikke dokumentert hvilken type behandling som gir best resultat.
I denne studien vil man finne ut om operativ behandling med skulderleddsprotese (såkalt Deltaprotese) er bedre enn ikke operativ behandling med aktiv rehabilitering for ustabile og feilstilte skulderbrudd.
Mer detaljert om studien
Man loddtrekker pasienter som gir sitt samtykke mellom disse to etablerte behandlingsregimene, og følger dem med 4-5 kontroller over en 2-års periode. Studien er et Nordisk samarbeide, da denne type skader hyppigst forekommer i forbindelse med benskjøre brudd, og svært ofte i de nordiske land i aldersgruppen fra 65 år.
Et nordisk samarbeide gir gode forutsetninger for å besvare forsknings- spørsmålet: Er operasjon med Deltaprotese bedre enn ikke-operativ trening?
Begge behandlingstyper er vel etablerte behandlinger.
Sammenlikning med loddtrekning (randomisering) av disse behandlingstypene har imidlertid ikke vært undersøkt før, og vil derfor kunne gjøre det lettere å velge den optimale behandlingen for pasientene i fremtiden.
Denne type studier regnes som den sikreste måten å få svar på hvilken metode som gir best resultat for pasienten (høyeste evidensnivå).
Operativ behandling med Deltaprotese for skulderbrudd har vært anvendt i flere år. Den ikke-operative behandlingen er en aktiv rehabilitering, der fysioterapi er et sentralt element. Ikke-operativ (konservativ) behandling er vanlig behandling for en stor andel av bruddene, men ved feilstilte brudd som i denne studien, kreves immobilisering i 2 uker med en skulderbandasje (fatle) for smertelindring og stabilisering av bruddet.
Begge gruppene skal så følges opp regelmessig med fysioterapi og egenøvelser de første månedene. Kontrollene foregår etter 2 uker, 3 måneder, 1 og 2 år, og for de som ønsker det etter 5 år.
Det er helt frivillig å delta i studien. Hvis man ikke ønsker å delta, velger legen den antatt best egnede behandling, og kontrollene foregår etter 3 måneder og evt. 1 år vurdert etter medisinsk behov.
Det er planlagt at 150 pasienter fra 14 nordiske sykehus skal delta i studien.
Prosjektansvarlige
Professor Jan Erik Madsen, prosjektansvarlig for Norge, overlege Tore Fjalestad og prosjektansvarlig spesialfysioterapeut Tone Mehlum Wagle ved Ortopedisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Ullevål.
Alle deltagende sykehus har hver sine kontaktpersoner, men studien styres sentralt av hovedansvarlig Antti Launonen ved Universitetssykehuset i Tampere, Finland og NITEP gruppen (Nordic Innovative Trial to Evaluate osteoPorotic fractures), der Tone Mehlum Wagle og Tore Fjalestad inngår.
For samarbeidende sykehus i Norge er disse legene ansvarlig:
- Oslo Universitetssykehus Ullevål: Tore Fjalestad
- Haukeland universitetssykehus: Randi Margrethe Hole
- Sykehuset Østfold, Kalnes: Megan Sørlie og Bent Heimdal
- Sykehuset Innlandet, Lillehammer: Eirik Aunan og Ketil Dalheim
- Diakonhjemmets sykehus: Lars Eilertsen
- Bærum Sykehus: Tom Lian og Morten Smedsrud
Fysioterapiansvarlig for sykehusene Tone Mehlum Wagle.
Nordiske samarbeidspartnere
Hvem kan delta i studien?
Pasienter innlagt i sykehus med et nytt brudd i skulderen (proksimale humerus brudd) med definert feilstilling (tre- eller fire-parts brudd type B eller C iht. definisjoner nedenfor). Legen bestemmer det.
Se her for mer detaljert informasjon om
Inklusjon_Eksklusjons kriterier Deltacon.pdf
Hva innebærer det å være med i studien?
De pasienter som fyller inklusjons kriteriet blir forespurt før behandlingen planlegges. Eventuell operasjon gjøres på dagtid og fortrinnsvis innen 4-5 døgn etter skaden. For de som ikke ønsker å delta i studien direkte (loddtrekning mellom operasjon eller ikke-operativ behandling) kan likevel følges opp i 1 eller 2 år med de samme spørreskjema som benyttes i studien dersom de samtykker til dette. Også dette er frivillig. Hvis man ikke ønsker å delta i noen av disse to kategoriene, velges den behandling som legen antar er mest egnet, og man får vanlig oppfølging i 3 måneder. Dersom man har underskrevet samtykkeerklæring, men på et senere tidspunkt ønsker å trekke seg fra studien, har man full anledning til det.
Samtykke-Deltakelse Deltacon studie.pdfForespørsel om utvidet oppfølging etter skulderbrudd.pdf Mulige fordeler, ulemper og komplikasjoner
En mulig fordel er den systematiske oppfølgingen man får i et studie, som erfaringsmessig både motiverer pasient og fysioterapeut til ekstra innsats, og derved bedre sluttresultat for mange.
Det er ingen åpenbare ulemper, så lenge som behandlingene som studeres begge er av etablert type, og altså ikke ”eksperimentelle”.
Eventuelle komplikasjoner i den opererte gruppen kan være: Infeksjon, blodpropp, ustabil skulderprotese, nytt brudd under protesestammen på overarmen ved nytt fall på armen kan forekomme etter proteseoperasjon. Dette er imidlertid meget sjelden, og forventes iht. tidligere erfaring hos <5% av pasientene.
I ikke-operert gruppe er det heller ikke vanlig med komplikasjoner. Hos noen få pasienter kan det skje at bruddet ikke vil gro, og det dannes en pseudartrose, som vanligvis blir smertefri etter noen måneder, men som vil gi redusert skulderfunksjon med mindre man opereres likevel, og da med en Delta skulderprotese.
I begge grupper må man etter slike brudd forvente en del smerter de første ukene- og månedene, men regelen er at det bedres med egenøvelser og fysioterapi. Det mest uheldige av alt er å ikke bevege skulderen (med unntak av de første 2 uker for de som ikke opereres).
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Pasienter som er inkludert i studien kan ringe sykehusets ansvarlige lege eller fysioterapeut, alternativt sende e-post til prosjektansvarlig lege
tofjal@ous-hf.no eller prosjektansvarlig fysioterapeut
tonwag@ous-hf.no ved spørsmål av generell karakter om studien.
Godkjenninger
Studiet er godkjent av regional etisk komite Helse Sør-Øst, personvernet ved sykehuset, og er registrert i den internasjonale databasen ClinicalTrials.gov.
Godkjenning REK Sør-Øst Referanse: 2018/476 REK sør-øst D
ClinicalTrials Release Date: August 21, 2018 ClinicalTrials.gov ID: NCT03531463.
Prosjektperiode
01.10.2018 – 01.09.2026
Pasienter
Leger
Fysioterapeuter
Studieprotokoll
Se vedlagte dokument
Retningslinjer for RCT
Link til Consort statement som er internasjonale anbefalinger for rapportering av loddtrekningsstudierConsort statement
Relaterte publikasjoner
Link til Consort statement som er internasjonale anbefalinger for rapportering av loddtrekningsstudier.
Publications in english
Andre studier