Monitorering
Monitorering skal sikre at kliniske studier utføres i henhold til protokoll, lovverk og retningslinjene i Good Clinical Practice (GCP).
Hva er monitorering av kliniske studier?
Skal du gjøre en legemiddelutprøving, eller en utprøving på utstyr som skal CE-merkes, er du som sponsor eller utprøver pålagt å følge både norsk lovverk og retningslinjene i Good Clinical Practice (GCP).
GCP er en internasjonal retningslinje og standard for hvordan man gjør kliniske studier, som blant annet stiller krav til at studier skal monitoreres.
Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk. Monitorering er lovpålagt i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og er en viktig kvalitetssikring av ekstern kompetent fagperson; en monitor. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt, men mange velger monitorering fordi det gir en god kvalitetssikring av studien og kan gjøre det lettere å få studien publisert.
Monitoren kommer på besøk til avdelingen hvor studien gjøres – både før, underveis og når studien er ferdig – for blant annet å sjekke følgende kvalitetsparametere for studien:
- Alle avtaler og godkjenninger er på plass før studien starter.
- Dataene som samles inn i studien stemmer overens med opplysningene som står i pasientens journal og andre kilder.
- Protokoll og prosedyrer – at de beskriver på en god måte hva som skal gjøres i studien, samt at disse følges.
- Legemidler og blodprøver – at de oppbevares trygt og i henhold til kravene.
- Utstyr som skal brukes – at det er på plass og er kalibrert.
Ulike typer monitoreringsbesøk i studien:
- Initieringsbesøk før studien kan gå i gang
- Rutinemessige monitoreringsbesøk underveis i studien
- Avslutningsbesøk
Monitorens viktigste oppgave er å være en ressursperson for deg og studiegruppen; en som kan veilede dere og gi råd om hvordan dere best kan gjennomføre studien og samle inn data i tråd med regelverket og Good Clinical Practice.
Omfanget av monitoreringen vil avhenge av studiens kompleksitet og risiko, og besluttes etter en risikovurdering av studien. Det hele beskrives i en monitoreringsplan.
Monitoreringstjenester fra CTU
Seksjon for monitorering ved Oslo universitetssykehus hjelper deg med å risikovurdere prosjektet ditt, og har utarbeidet skjemaet som tar for seg de fleste sider ved en klinisk studie og alt som kan gå galt. Vi går igjennom dette skjemaet i fellesskap, identifiserer mulige risikoer i studien og finner løsninger for å redusere eller fjerne risikoen.
Håndtering av risiko i en klinisk studie kan være mangefasettert: Noen ganger kan en prosedyre som beskriver hvordan labprøven skal håndteres, være det som skal til for å håndtere en risiko. Andre ganger er det kanskje snakk om god opplæring av personalet. Man kan redusere eller fjerne risiko gjennom god monitorering , for eksempel ved å sjekke at pasientene oppfyller seleksjonskriterier for å delta i studien, at endepunktene som ligger i databasen er korrekt overført og stemmer med det som står i journal, eller at riktig pasient har fått tildelt riktig medisin.
Fysiske besøk av monitor angis i monitoreringsplanen. Det vanligste er at monitor kommer på besøk før dere starter opp, for å se at alle dokumenter er på plass i studiepermen og at det dere trenger av utstyr, prosedyrer og medisiner for å starte opp, er på plass. Deretter vil monitor komme på et nytt besøk etter at de første pasientene er kommet inn i studien. Og så blir det jevnlig besøk, en til to ganger i året som oftest, frem til alle pasientene er ferdige.
Etter monitoreringsbesøket får dere tilsendt en rapport som beskriver hva som må rettes opp og følges opp videre, og så får dere noen uker på dere til å rette opp utestående.
Mellom monitoreringsbesøkene er monitor tilgjengelig for spørsmål og råd om hvordan dere skal gjennomføre studien, og håndtere utfordringer som oppstår.
Seksjon for monitorering bistår med komplette monitoreringstjenester av høy kvalitet, til svært gunstige priser, og er et regionalt forskerstøttetiltak. Det vil si at seksjonen tilbyr tjenestene til alle foretakene i Helse Sør-Øst. Fysisk monitorering og utarbeidelse av monitoreringsplan faktureres etter gjeldende NorCRIN-takster, og det må det tas høyde for i prosjektets budsjettering. Samtidig er det verdt å huske at denne utgiften vil sikre dere compliance med lover og regler, gi studien vesentlig høyere kvalitet, og være ressursbesparende på andre områder av selve studiegjennomføringen.
All øvrig rådgivning fra seksjon for monitorering er gratis.
Våre ansatte
Oversikt over våre ansatte finner du her.