Samtykker
Godkjente løsninger for innhenting, administrasjon og oppbevaring av samtykker.
Samtykkeløsninger
Følgende løsninger er godkjent for digital innsamling av samtykker
- Universitetet i Oslo (UiO) sin Nettskjema/TSD-løsning med signering hos Posten Norge
- Helsenorge-plattformen
Løsning for administrasjon av alle typer samtykker
Programvaren Medinsight har en samtykkeløsning som ivaretar administrasjon av både papirsamtykker og digitale samtykker. Løsningen er integrert mot UiO og Helsenorge. Det er da mulig å presentere samtykker innsamlet på papir til den inkluderte i deres profil på Helsenorge.
Felles samtykkeløsning i Medinsight
Denne løsningen hjelper deg med
- Trygg, digital og søkbar lagring av samtykker
- Kombinert lagring av papir og digitale samtykke
- Søk på tvers av samtykkeversjoner avgitt over tid
- Sammenkobling mellom overordnet samtykke og delprosjekt
- Inklusjon, administrasjon og presentasjon av samtykker på Helsenorge
- Automatisert innhenting av samtykker fra Nettskjema/TSD
- Sammenkobling mellom samtykker og andre registre i Medinsight
Last ned brukerveiledning for felles samtykkeløsning
Tilgang
Basistilgang gir en person tilgang til felles samtykkeløsning, men ingen spesifikke samtykkeregistre. Basistilgang får du ved å åpne programmet Medinsight, og klikke på "Felles samtykkeløsning" som ligger i høyre kolonne.
Tilgang til konkrete samtykkeregistre får du ved å enten selv opprette et samtykkeregister (se neste avsnitt), eller bli lagt til i et eksisterende samtykkeregister av en registereier eller administrator. Du kan da selv få rollen «administrator».
Opprette samtykkeregister
I 2025 vil alle kunne opprette egne samtykkeregistre. Inntil da må du ta kontakt med lokal forskningsstøtte for å få tilgang.
Husk: Det må opprettes et unikt samtykkeregister for hvert enkelt forskningsprosjekt, langvarig forskningsregister, eller kvalitetsregister med samtykke. Dette for å forhindre sammenblanding på tvers av hjemmelsgrunnlag.
Samtykker fra TSD i Medinsight
Forutsatt at du har benyttet TSD sin samtykkemal markert med Medinsight og har koblet på Postens signeringstjeneste, kan samtykker overflyttes til Felles samtykkeløsning.
Du kan bestille løpende automatisk overflytting av samtykker fra ditt TSD-prosjekt til Felles samtykkeløsning i Medinsight ved å kontakte Forskningsstøtte (tilgjengelighet avhengig av lokale avtaler).
Samtykker på Helsenorge via Medinsight
Du bestiller oppkobling til Helsenorge på samme sted som du setter opp din samtykkedefinisjon i Medinsight. NB! Helsenorge har en egen administrasjonskostnad for hver definisjon. Per nå er denne på 10 timer fakturert av Helsenorge, timepris 2024 er 1.875,- (tilgjengelighet avhengig av lokale avtaler).
Priser (OUS HF)
Det jobbes med å anskaffe sentral finansiering til drift av samtykkeløsningen. Dette er fortsatt under avklaring. Inntil videre må det tas høyde for en årlig kostnad på ca 4.000,- per samtykkeregister, og 2.000,- for integrasjon (Helsenorge og/eller TSD)
Helsenorge
Samtykkeoppsett på Helsenorge forutsetter at man har et lokalt verktøy for administrasjon av mottatte samtykker. Store prosjekter kan ha dette som en del av sin infrastruktur, for mindre prosjekter er det klargjort for dette i Medinsight-løsningen. Ta direkte kontakt med Helsenorge for oppsett utenom Medinsight. Helsenorge gir da egne tilbud på konfigurasjon av digitale samtykker, tilbudet favner både det redaksjonelle og det tekniske.
TSD Samtykkeregister (UiO)
Oppsett og bruk av denne løsningen administreres og supporteres utelukkende av Universitetet i Oslo (UiO).
Det er inngått avtale mellom OUS og UiO om bruk av «Digital samtykkeløsning» på TSD/Nettskjema plattformen til UiO. Hvert helseforetak må selv inngå avtaler med UiO om bruk av denne.
Løsningen kan brukes for å sende ut invitasjoner om å delta i forskningsstudier og deltakere kan avgi et samtykke digitalt ved bruk av eSigneringsløsning (2- faktor innlogging). Når eSigneringsløsningen knyttet til Posten Norge er koblet på, genereres en pdf som inneholder en lenke til den unike signaturen.
For "vanlige" samtykker til forskning så kan samtykke lagres på TSD mappenivå. For å få tilgang så søker dere om å opprette et prosjekt i den digitale samtykkeløsningen hos UiO. Dere blir bedt om å fylle ut et skjema og signere en digital avtale.
Det foreligger særskilte premisser for innsamling av "brede samtykker". Disse samtykkene har ingen sluttdato, og det er viktig at HF'et har løpende og enkel oversikt over tid. Det avkreves derfor et samtykkeregister i Medinsight (på OUS) og at samtykker overføres fra TSD mappenivå. De kan entes importeres automatisk via et API eller importeres manuelt til Medinsight. Bruk av Medinsight er frivillig for samtykker som ikke er brede.
Her finner du informasjon om samtykkeskjemaer i TSD
OUS-prosedyre for bruk av TSD digital samtykkeløsning