CC-90010 kombinert med standardbehandling for nyoperert hjernekreft

Studien undersøker om kombinasjonen av CC-90010 og temozolomid med eller uten strålebehandling kan kontrollere sykdommen din. Vi vil også undersøke sikkerheten til CC-90010 i kombinasjon med standardbehandlingen. Andre formål er å undersøke hvor lenge CC-90010 blir værende i kroppen når det kombineres med temozolomid med eller uten strålebehandling, og hvilken effekt behandlingen har på biomarkører i blodet ditt og i kreftvevet.

Om studien

CC-90010 er et nytt oralt legemiddel som hemmer spesifikke proteiner som finnes normalt i kroppen, og som er involvert i veksten av både normale celler og kreftceller. Laboratoriestudier og dyrestudier har vist at man ved å hemme disse proteinene, kan bremse og hindre veksten av kreftceller.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 1b-, åpen, dosebestemmende studie av CC-90010 i kombinasjon med temozolomid med eller uten strålebehandling hos studiedeltakere med nylig diagnostisert glioblastom.

Relevante behandlinger

Hjernekreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

For å delta i studien må du være over 18 år, diagnostisert med en type hjernesvulst kalt glioblastom og nylig gjennomgått operasjon for fjerning av svulst.

Hva innebærer studien?

Før du kan motta studiebehandlingen, vil legen utføre tester for å finne ut om du kan delta i studien (screeningundersøkelser). Hvis du kan delta, tilordnes du tilfeldig av et dataprogram til en av følgende to behandlingsgrupper eller armer:

Arm A:
Studiedeltakerne vil først få kombinasjonen studiemedikamentet CC-90010, temozolomid og strålebehandling i 6 uker, etterfulgt av CC-90010 og temozolomid i ca. 6 måneder og deretter kun CC-90010.
Arm B:
Studiedeltakerne vil først få temozolomid og strålebehandling i 6 uker, etterfulgt av temozolomid i ca. 6 måneder.

Studielegen vil fortelle deg hvilken behandlingsgruppe du skal delta i. Det er større sannsynlighet (67 %) for at du vil komme i Arm A, enn i Arm B (33 %).

Studien består av tre faser: Screenings-, behandlings- og oppfølgingsfase. Følgende prosedyrer vil utføres en eller flere ganger gjennom de tre fasene:

Fysiske undersøkelser, vekt, høyde, vitale tegn (temperatur, puls, åndedrett eller pustefrekvens, og blodtrykk) og evaluering av allmenntilstanden, blod- og urinprøver
Undersøkelser av hjerte (EKG og EKKO/MUGA)
Bildeundersøkelser av svulsten (MR)
Spørreskjemaer og helsevurdering
Graviditetstester og prevensjonsveiledning

Til den innledende screeningfasen er det satt av inntil 4 uker.

Behandlingsfasen vil ha en varighet på ca. 7,5 måned og vil bli etterfulgt av en oppfølgingsperiode på inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling.

Den maksimale tiden du vil kunne delta i studien er ca. 3-4 år. I løpet av de tre studiefasene må du komme til sykehuset opptil 40 ganger (avhengig av om du er i arm A eller arm B).

Vær oppmerksom

Kreftsykdommen kan forbedres eller forverres i løpet av studien.

Informasjonen som innhentes i studien kan imidlertid bidra til at leger får mer kunnskap om studiebehandlingen. Det kan være til fordel for deg og andre med glioblastom. Alle legemidler har en viss risiko for uforutsette bivirkninger og ubehag, og det vil følges nøye med på din helsetilstand gjennom studien. Studielege vil informere deg om mulige bivirkninger du kan oppleve i studien.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Petter Brandal, tlf. 22 93 40 00 (sentralbord)

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF

Onkologi

Postboks 4956 Nydalen

0424 Oslo