Før du kan motta studiebehandlingen, vil legen utføre tester for å finne ut om du kan delta i studien (screeningundersøkelser). Hvis du kan delta, tilordnes du tilfeldig av et dataprogram til en av følgende to behandlingsgrupper eller armer:
- Arm A:
Studiedeltakerne vil først få kombinasjonen studiemedikamentet CC-90010, temozolomid og strålebehandling i 6 uker, etterfulgt av CC-90010 og temozolomid i ca. 6 måneder og deretter kun CC-90010. - Arm B:
Studiedeltakerne vil først få temozolomid og strålebehandling i 6 uker, etterfulgt av temozolomid i ca. 6 måneder.
Studielegen vil fortelle deg hvilken behandlingsgruppe du skal delta i. Det er større sannsynlighet (67 %) for at du vil komme i Arm A, enn i Arm B (33 %).
Studien består av tre faser: Screenings-, behandlings- og oppfølgingsfase. Følgende prosedyrer vil utføres en eller flere ganger gjennom de tre fasene:
- Fysiske undersøkelser, vekt, høyde, vitale tegn (temperatur, puls, åndedrett eller pustefrekvens, og blodtrykk) og evaluering av allmenntilstanden, blod- og urinprøver
- Undersøkelser av hjerte (EKG og EKKO/MUGA)
- Bildeundersøkelser av svulsten (MR)
- Spørreskjemaer og helsevurdering
- Graviditetstester og prevensjonsveiledning
Til den innledende screeningfasen er det satt av inntil 4 uker.
Behandlingsfasen vil ha en varighet på ca. 7,5 måned og vil bli etterfulgt av en oppfølgingsperiode på inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling.
Den maksimale tiden du vil kunne delta i studien er ca. 3-4 år. I løpet av de tre studiefasene må du komme til sykehuset opptil 40 ganger (avhengig av om du er i arm A eller arm B).
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Kreftsykdommen kan forbedres eller forverres i løpet av studien.
Informasjonen som innhentes i studien kan imidlertid bidra til at leger får mer kunnskap om studiebehandlingen. Det kan være til fordel for deg og andre med glioblastom. Alle legemidler har en viss risiko for uforutsette bivirkninger og ubehag, og det vil følges nøye med på din helsetilstand gjennom studien. Studielege vil informere deg om mulige bivirkninger du kan oppleve i studien.