Excalibur 3 - leverkirurgi i gråsonen
Cellegift alene, eller sammen med leverkirurgi, for pasienter med tarmkreft med spredning til lever
Studien undersøker pasienter med mye metastaser i leveren fra tykktarmskreft og endetarmskreft som er teoretisk mulig å operere, men hvor vi er usikre på gevinsten fordi første runde med cellegift ikke har hatt tilstrekkelig med effekt.
Om studien
Tykk og endetarmskreft er en av de hyppigst forekommende, og mest dødelige, kreftformene i Norge. Spredningssvulst(metastase) fra tykk og endetarmskreft forekommer hyppigst i leveren. Ved metastaser i leveren kan dette behandles med fjerning, eller destruksjon, av metastasene med kirurgi eller ablasjons-behandling. Hos noen få kan også transplantasjon av leveren være aktuelt.
De fleste pasienter med metastaser til lever vil få cellegift-behandling. Cellegift-behandling kan redusere størrelsen på metastasene og i noen få tilfeller fjerne dem helt, men i hovedsak er kirurgi eller ablasjonsbehandling eneste mulighet for å bli frisk.
Med utviklingen av moderne kirurgiske teknikker og nye typer cellegift har kirurgene kunnet tilby kirurgisk behandling til stadig flere pasienter med levermetastaser. Samtidig med at grensene flyttes for hva som er mulig, må nytteverdien av operasjonen/intervensjonen overveie belastningen og risikoen den medfører.
Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.
Les mer om studien på studiens egne nettside
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Cellegift alene, eller sammen med leverkirurgi, for pasienter med mye levermetastaser fra kolorektalkreft og utilstrekkelig respons på 1. linje cellegift.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 20.05.2021 fram til 31.05.2025
Hvem kan delta?
Studien er for pasienter med spredningssvulst (metastase) i lever fra tykk- og endetarmskreft som har vært vurdert for leverkirurgi, men hvor kirurgene ikke ønsker å operere fordi de mener sykdommen kan komme tilbake etter kort tid og at operasjon dermed ikke anses formålstjenlig.
Vi vil inkludere pasienter fra hele Norge samt at det vil være mulighet for deltagelse fra utlandet.
Hva innebærer studien?
Når man er vurdert å være kandidat for studien vil man innkalles til en poliklinisk konsultasjon ved Rikshospitalet. Ved denne konsultasjonen vil man formelt gjennomgå kriteriene for inklusjon/eksklusjon i studien og verifisere at disse er oppfylt. Det vil bli gitt informasjon om studien og hva inklusjon i denne vil innebære. Dersom pasientene etter denne gjennomgangen fortsatt ønsker å være med i studien signeres samtykke og det foretas en randomisering. Randomisering betyr at det trekkes lodd om hvilken behandling pasienten vil få.
I Excalibur3 står det mellom to behandlinger:
1: Operasjon i tillegg til ny (2.linje) cellegift – eksperimentell behandling
2: Kun ny (2.linje) cellegift – standard behandling
Blir pasientene randomisert til operasjon vil de raskt få en operasjonsdato ved Rikshospitalet og følge vanlige forberedelser til leverkirurgi. Etter at operasjon er utført og pasienten har kommet seg til hektene vil pasientene bli henvist til sin lokale kreftavdeling for videre oppstart av cellegift. Deretter vil videre oppfølging bli i regi av lokal kreftavdeling.
Hver 6. uke vil pasientene bli ringt fra Rikshospitalet for å gjennomgå livskvalitetsundersøkelse.
For pasientene som randomiseres til alternativ 2 (kun cellegift) vil ikke operasjon være aktuelt, og de vil følge videre opplegg med cellegift og livskvalitetsundersøkelser som for gruppe 1.
Det er viktig å merke seg er at det ikke er mulig å bytte gruppe underveis i studien. Det vil si at om du randomiseres til gruppe 2 vil det ikke bli mulig med operasjon de første to årene etter inklusjon uten å gå ut av studien.