Om du samtykker til å være med i prosjektet, blir det når du legges inn for transplantasjon, bestemt ved loddtrekning om du skal ha enten (i) ekstrakorporal fotoferese (ECP) i tillegg til all annen standard behandling for transplanterte pasienter(behandlingsgruppen), eller (ii) vanlig standard behandling for transplanterte pasienter (kontrollgruppen).
Behandlingen innebærer at vi tapper ut blod som skal føres inn i en maskin. Inne i maskinen skilles de røde og de hvite blodcellene fra hverandre. De hvite blodcellene blir tilsatt et medikament (psoralen) før de utsettes for ultraviolett lys (UVA-). Etter at denne prosessen er ferdig, føres både de hvite og de røde blodcellene tilbake til kroppen.
Vi foretar regelmessig klinisk undersøkelse av deg - uansett hvilken gruppe du er i. Vi tar en rekke blodprøver, urinprøver og avføringsprøver. I tillegg tar vi en liten prøve av blodet mens det er i ECP-maskinen. Du mottar et standardisert spørreskjema for vurdering av symptomer og livskvalitet.
Undersøkelsene utføres ved innleggelse på avdelingen, samme dag du skal transplanteres, før første ECP behandling, etter siste ECP behandling samt 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon.
Behandlingsgruppen skal motta ECP 2 ganger i uken de første 2 ukene, deretter 1 gang i uken i totalt 4 uker.
Som deltager i studien blir du fulgt opp i 1 år etter transplantasjon.
Dersom du ikke ønsker å være med i studien, vil du motta vanlig standard behandling etter retningslinjer for avdelingen.
Fordeler og ulemper ved deltakelse
All behandling har potensielle bivirkninger. Du overvåkes nøye for å identifisere og begrense eventuelle bivirkninger. Vi benytter det kateteret du allerede har, men det kan hende at du får en nål (kanyle) i en blodåre i armen. Smertene du vil kjenne i forbindelse med nålestikket er eneste smerte forbundet med behandlingen.
Det er svært lite bivirkninger knyttet til ECP behandlingen; noen kan få en mild allergisk reaksjon med litt kløe og hudutslett. Ved tapping av blod kan du føle deg litt svimmel. Medisinene som tilføres blodet ditt kan gjøre deg lysømfintlig første døgnet etter behandlingen. Derfor bør du bruke solbriller når du er ute og unngå å sitte i solen. Vi anbefaler også at du bruker prevensjon under ECP behandlingen.
Hva skjer med prøvene og informasjon om deg?
Prøvene som blir tatt av deg, og informasjonen som registreres om deg, skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger.
En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Det betyr at opplysningene er avidentifisert.
Det er kun personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg.