The LIFEHAB trial

Langvarige ryggsmerter – studie som sammenligner kirurgisk avstivning i korsryggen med tverrfaglig rehabilitering som behandling for langvarige ryggsmerter

Det er usikkert hvilken behandling som er best for pasienter med langvarige korsryggsmerter. Formålet med prosjektet er å finne ut mer om hvilken behandling som gir best resultat. I dette prosjektet vil vi undersøke om avstivning i korsryggen eller tverrfaglig rehabilitering gir best resultat for de med langvarige ryggsmerter. Vi vil også undersøke om det finnes spesielle karaktertrekk hos pasienter som opplever god effekt av behandlingen, og se nærmere på hva som forårsaker ryggsmerter.

Om studien

Prosjektets formål er å undersøke om det er forskjell i behandlingseffekt mellom moderne avstivningskirurgi i korsryggen og tverrfaglig rehabilitering for pasienter med langvarige ryggsmerter mellom 20-65 år.

En multisenter randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført ved fire norske universitetssykehus (Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus og St. Olavs Hospital) samt Vestre Viken HF, Drammen.

I tillegg til ordinær bildediagnostikk hos denne pasientgruppen (MR, CT, Røntgen), planlegges MR spektroskopi samt blodprøvetaking.

Prosjektet sikter på å forbedre behandling og utvikling av raffinerte diagnostiske verktøy samt å utforske potensielle biomarkører. Biomarkører ved MR spektroskopi og blodprøver analyseres og vurderes i forhold til om det er en sammenheng mellom biomarkørene og behandlingseffekt.

Resultater fra studien kan forbedre pasientseleksjon, behandling og diagnostiske hjelpemidler.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Sammenligning av avstivning i korsryggen med tverrfaglig rehabilitering; en randomisert studie på pasienter med langvarige korsryggsmerter

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.02.2024

Hvem kan delta?

De viktigste kriteriene for å delta i studien er:

alder mellom 20 og 65 år
korsryggsmerter som har vedvart i minst 12 måneder
forandringer på MR i 1 eller 2 mellomvirvelskiver i korsryggen

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Screeningkonsultasjon

Henvises du for vurdering av deltakelse i studien, vil du først komme til en screeningkonsultasjon. Her treffer du en lege som vil undersøke deg og sammen med deg gjøre en foreløpig vurdering av om du kan delta i studien eller ikke. Du vil også henvises til eventuelt andre bildediagnostiske undersøkelser som ledd i utredningen. Dersom du oppfyller kriteriene for studiedeltakelse og er interessert i dette, vil du få en ny time, enten fysisk eller digitalt. Du vil møte både kirurg og personell (rehabiliteringslege og/eller fysioterapeut) fra den tverrfaglige rehabiliteringen før du kan inkluderes i studien.

Videre studieforløp

Dersom du får tilbud om å delta i studien, og takker ja, vil du få behandling med enten tverrfaglig rehabilitering eller kirurgisk avstivning. Hva du får, avgjøres ved loddtrekning via en datamaskin. Før du mottar behandling, skal du også undersøkes med en spesiell MR undersøkelse som kalles MR spektroskopi. Denne har til formål å undersøke pH i mellomvirvelskivene i ryggen din. Vi vil også ta blodprøver av deg. Disse undersøkelsene krever ingen forberedelse og vil ta omtrent en time å gjennomføre.

Dersom du blir trukket ut til tverrfaglig rehabilitering, blir du enten henvist til rehabilitering ved sykehuset hvor du ble inkludert (gjelder pasienter i Trondheim og Bergen), eller til rehabilitering ved ett av tre rehabiliteringssenter på Østlandet avhengig av hvor du bor (Friskvernklinikken i Asker, Unicare i Hokksund eller Unicare på Jeløy).

Gjennom studieforløpet vil det bli tatt blodprøver av deg tre ganger og du må svare regelmessig på elektroniske spørreskjemaer. Det vil ta mellom 15 og 30 minutter å svare på disse.

Dersom du blir trukket ut til kirurgisk avstivning, vil vi ta en CT-undersøkelse av deg etter 12- og 24 måneder og vi vil ta røntgen etter 3-, 6- og 12 måneder. Vi ønsker også å undersøke om behandlingen du får, har innvirkning på aktivitetsnivå, søvn og døgnrytme. Du vil derfor før behandlingen og etter 6- og 12 måneder gå med en aktivitetsmåler festet på låret i en uke, samt fylle ut søvndagbok.

Du skal ikke betale for kontroller, bildeundersøkelser eller blodprøver. Eventuelle reiseutgifter dekkes etter gjeldende satser gjennom pasientreiser. En liten egenandel må påregnes ved reiseutgifter.

Alle undersøkelser og oppfølgning vil skje over en periode på 24 måneder.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved deltagelse er at du blir grundig undersøkt og får god oppfølging.

Du bidrar til økt kunnskap og forbedring av behandlingen til ryggpasienter.

Det kan oppleves som en ulempe å bruke tid på jevnlig oppfølging/spørreskjema/MR.

Kontaktinformasjon

Sverre Mjønes

Ortopedisk avdeling Ahus

svemjo@ahus.no

67 96 91 93

NB! Sensitiv informasjon eller personopplysninger skal ikke sendes pr e-post.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Akershus universitetssykehus
Helse Bergen
St. Olavs hospital
Vestre viken

Andre samarbeidspartnere:

Unicare