Metformin i kombinasjon med strålebehandling og cellegift

Formålet med studien er å undersøke om legemiddelet metformin kombinert med standardbehandling gir et bedre utfall enn standardbehandling alene.

Kan metformin øke okygenmengden i svulster i livmorhalsen?

Lokalavansert livmorhalskreft behandles med stråleterapi i kombinasjon med cellegift. Ca 50% av pasientene får tilbakefall. I studien gir vi legemiddelet metformin sammen med standard strålebehandling og cellegift i håp om å etablere en kombinasjonsbehandling som gir et bedre utfall.

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du:

  • er over 18 år
  • ikke er gravid
  • har fått påvist kreft i livmorhalsen hvor strålebehandling og ukentlig cellegift er standard behandling.

Du må gi skriftlig samtykke til deltagelse samt bruk og oppbevaring av data vi har innhentet om deg og din kreftsykdom.

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet, Gynekologisk avd/poliklinikk. Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med lege ved Seksjon for gynekologisk strålebehandling, Radiumhospitalet, telefon nr. 22 93 40 00.

Hva innebærer studien?

Studien er randomisert, det betyr at du blir trukket ut til en av to grupper.  Den ene gruppen får metformin i tillegg til standard behandling (intervensjonsgruppe).  Den andre gruppen får bare standardbehandling (kontrollgruppe). Du har like stor sjanse for å komme i begge gruppene. Verken du eller studieansvarlig personell kan påvirke om du får metformin eller ikke.

Hvis du kommer i gruppen som får metformin starter du med dette 1 uke før du starter med strålebehandling og cellegift, og fortsetter inntil siste dag med strålebehandling (maksimalt 8 uker med metformin). Metformin er en tablett som du skal ta morgen og kveld.

Etter en uke tar vi en ny blodprøve, en ny vevsprøve fra svulsten og en ny MR-undersøkelse. Disse undersøkelsene gir oss informasjon om blodforsyning i svulsten, oksygennivå og karakteristika ved kreftcellenes gener (DNA). Vesvprøven tar vi i forbindelse med en vanlig gynekologisk undersøkelse.
Du får samme oppfølging i behandlingsperioden om du blir med i studien eller ikke. Dersom du blir med i studien ber vi deg om å svare på noen skjemaer vedrørende din helse og livskvalitet før du starter behandling, en gang i løpet av behandlingsperioden og ved behandlingsslutt. Skjemaene har 54 spørsmål, tar 20-30 minutter å fylle ut, og vil gi oss viktig informasjon om hvordan du tåler behandlingen.

Studien varer til og med første kontroll, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling. Etter dette blir du innkalt til kontroller i henhold til gjeldende retningslinjer. Dette innebærer kontroll hver 3.mnd de første 2 årene, hver 6.måned de to neste årene og deretter årlige kontroller i 5 år etter avsluttet behandling. Fra 3 måneder etter behandling kontrolleres du ved ditt lokalsykehus.

I prosjektet innhenter og registrerer vi opplysninger om deg. Dette er opplysninger om din kreftsykdom fra pasientjournal og opplysninger om selve behandlingen fra sykehusets stråleterapisystemer. Vi registrerer også svar på vevsprøver, blodprøver og MR-bilder som du tar før, under og etter behandlingen. Disse opplysningene sammenstilles under analysene av studieresultatene.

Dersom du trekkes til kontrollgruppen forutsetter dette samtidig deltagelse i EMBRACE II studien. Deltagelse i EMBRACE II innebærer at videre kontroller gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet og det vil bli tatt MR bekken 12 måneder etter avsluttet behandling.

Vær oppmerksom

I studien ønsker vi å undersøke om metformin kan bedre oksygennivået i svulsten og på denne måten øke effekten av den strålebehandlingen du mottar, men vi vet foreløpig ikke om behandling med metformin vil gi et bedre behandlingsresultat.

Bivirkninger av metformin er godt dokumentert og diabetikere som mottar medikamentet tåler dette godt uten større bivirkninger. I denne studien skal vi imidlertid kombinere metformin med strålebehandling og cellegift. Dette kan medføre at vanlige bivirkninger til strålebehandling og cellegift som dårlig appetitt, kvalme og diare kan bli mer uttalt.

Det kan være risiko for ubehag i forbindelse med vevsprøve (biopsi) av svulsten. Forbigående blødning kan forkomme i forbindelse med prøvetaking.

Kontaktinformasjon

Har du spørsmål til studien, ta kontakt med Kjersti Bruheim på telefon 22 93 40 00 eller på e-post uxkjuh@ous-hf.no.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?