Studielegemiddel mot narkolepsi med og uten katapleksi
Vi skal utføre to studier hvor formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et studielegemiddel i behandlingen av voksne som har narkolepsi. Den ene studien undersøker narkolepsi med katapleksi (også kjent som narkolepsi type 1), og den andre studien undersøker narkolepsi uten katapleksi (også kjent som narkolepsi type 2).
Om studien
Denne studien gjøres for å forstå:
- om studielegemiddelet har effekt mot narkolepsi
- hvor trygt studielegemiddelet er og hvilke bivirkninger som kan forekomme
- hvordan kroppen responderer på studielegemiddelet
- hvordan studielegemiddelet kan påvirke overdreven søvnighet på dagtid
Vitenskapelig tittel
En fase 2 studie for å evaluere effekten, sikkerheten, og tolerabiliteten av TAK-861 som behandling mot narkolepsi med katapleksi (Narkolepsi type 1)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 02.05.2023
Hvem kan delta?
For å delta må du
- være mellom 18 og 70 år
- ha narkolepsi type 1 eller type 2. Hvis du ikke har fått bekreftet type 1-diagnosen ved en gentest, vil vi teste deg for dette før du kan delta i studien. Vi ser kun på om du har en spesiell gentype kalt HLA-DQBI*06:02). Hvis det er lenge siden du tok en nattlig polysomnografi eller multippel søvnlatenstest vil du ta disse testene før du kan delta i studien.
- være villig til å stoppe enhver nåværende narkolepsibehandling (gjelder legemidler)
Hva innebærer studien?
Studien består av en screeningperiode (opp til ca. 7 uker), behandlingsperiode (8 uker) og en oppfølgingsperiode (opptil 4 uker). Etter behandlingsperioden vil du ha mulighet til å melde deg på en langsiktig forlengelsesstudie (2 år). I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til Ullevål sykehus i Oslo ca. 7 ganger, inkludert to overnattinger på sykehuset.
Behandling
Undersøkelser
- demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet og fødselsår)
- legemidler og sykehistorie
- spørreskjemaer/vurderinger
- måling av vitale tegn
- elektrokardiogram (EKG)
- legeundersøkelse
- blod- og urinprøver for rutinemessige laboratorietester
- måling av høyde og vekt
- graviditetstest (hvis aktuelt)
- screening for alkohol og rusmidler
Kompensasjon
Vær oppmerksom
Du kan ha nytte av å delta i denne studien hvis det viser seg at studielegemidlet har effekt. Men, fordi dette er et legemiddel under utprøving, kan dette ikke garanteres. Ved å delta i studien kan sykdommen din forbedres, forverres eller forbli den samme. Fordelene med å delta i en klinisk studie er:
- Helsen din vil bli overvåket av et team av erfarne leger og sykepleiere.
- Du kan potensielt få tilgang til et nytt legemiddel før de fleste andre narkolepsi-pasienter.
- Du gjør et viktig bidrag til forskning på narkolepsi
- økt blodtrykk og hjertefrekvens
- søvnproblemer
- urinblære-hendelser
- allergisk reaksjon
Relevant for
Kontaktinformasjon
Studielege:
Kristian Bernhard Nilsen
E-post: kristian.bernhard.nilsen@ous-hf.no