MAGNETISMMM-5-STUDIEN:
Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med residiverende eller refraktær beinmargskreft (myelomatose)
Denne er en internasjonal multisenter studie hvor flere sykehus i Norge deltar, inkludert Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) og St. Olavs hospital.
Om studien
Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller (en type blodceller). Denne studien undersøker sikkerhet, effekt og tolerabilitet av elranatamab alene og i kombinasjon med daratumumab, sammenlignet med en annen medisinsk kombinasjon (pomalidomid og daratumumab med deksametason).
Vitenskapelig tittel
MagnetisMM-5: En fase 3-studie av elranatamab (PF-06863135) monoterapi og elranatamab + daratumumab kontra daratumumab + pomalidomid + deksametason hos deltakere med residiverende/refraktær myelomatose
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2022 fram til 31.12.2024
Hvem kan delta?
Du må gjennomføre en rekke undersøkelser, tester eller prosedyrer for å finne ut om du kan delta i studien. Disse testene inkluderer: medisinsk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, hjerte undersøkelse (EKKO, EKG, MUGA), blodprøve, 24-timers urinprøve, benmargsbiopsi/aspirat og radiologisk undersøkelse (MR, PET-CT, CT), gjennomgang av din sykehistorie.
Studien har tre deler
Del 1
I del 1 vurderes sikkerheten til elranatamab og identifiserer dosen til elranatamab som skal brukes i kombinasjon med daratumumab i del 2 av studien.
Del 2
I del 2 blir du tilfeldig tilordnet (du vil ikke ha et valg) ett av følgende behandlingsregimer:
- Arm 1: elranatamab alene (det utprøvende legemidlet i denne studien). Elranatamab binder seg samtidig til T-celler (en type immunsystemcelle) og myelomceller, noe som får T-cellene til å ødelegge myelomcellene. Elranatamab anses som utprøvende legemiddel fordi det ikke er godkjent for bruk i Norge eller i andre land.
- Arm 2: elranatamab pluss daratumumab (utprøvende legemiddelkombinasjon). Daratumumab brukes i Norge til behandling av myelomatose, men i denne studien studeres det i kombinasjon med elranatamab, og kombinasjonsbehandlingen er utprøvende. Daratumumab binder seg til et protein i myelomceller og induserer celledød.
- Arm 3: pomalidomid, daratumumab pluss deksametason. Dette er én av standardbehandlingene som brukes for senere linjebehandling av myelomatose.
Del 3
I del 3 vil ukentlig dosering av elranatamab bli sammenlignet med dosering annenhver uke av elranatamab, når gitt i kombinasjon med daratumumab.
Hva innebærer studien?
Elranatamab (arm 1 og 2) og daratumumab (arm 2 og 3) gis som injeksjon under huden og pomalidomid (arm 3) gis oralt (via munnen). Du blir lagt inn på sykehus de første 2 gangene du mottar studielegemidlet dersom du er tilordnet elranatamab.
Dersom du får behandlingsregimet i arm 1 og arm 2, besøker studiesenteret hver uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter eventuelt annenhver uke, og etter 12 måneder eventuelt månedlig (dersom du har en god respons på studiebehandlingen) for å gjennomgå studieprosedyrer som å avgi blod-, benmarg-, urin- og spyttprøver, utføre radiologiske undersøkelser, EKG-er og fylle ut spørreskjemaer om helsen din.
Dersom du er i behandlingsregime 3, vil du besøke studiesenteret hver uke i 2 måneder, deretter annenhver uke fram til måned 7, og deretter hver måned.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
Du mottar en utprøvende behandling hvis du blir randomisert til Arm 1 og Arm 2 i del 2 og dersom du deltar i del 3. Det er mulig at din tilstand eller helse kan forbedre seg med studiebehandling men dette kan ikke loves. Informasjon oppnådd fra denne studien kan hjelpe andre i fremtiden, for eksempel gjennom utvikling av nye legemidler eller behandlinger.
Mulige ulemper ved å delta i studien
Det er ingen garanti for at du vil ha noen som helst helsegevinst. I tillegg, kan du oppleve bivirkninger av legemidler og/eller prosedyrer når du deltar i denne studien.
Elranatamab kan forårsake bivirkninger bl.a. en reaksjon kalt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er en tilstand relatert til en overdreven inflammatorisk respons i kroppen, og kan forårsake en rekke symptomer som feber, frysninger, hodepine, kvalme eller kortpustethet.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo universitetssykehus
St. Olavs Hospital HF
Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- Helse Stavanger
- St. Olavs Hospital