Hva er en klinisk studie?

Klinisk forskning er viktig for å videreutvikle en god helsetjeneste. For deg som deltaker innebærer studien mulighet for å få ny behandling, og at du får god medisinsk oppfølging.

En klinisk studie er et forsøk der man prøver ut ny behandling på mennesker. Denne typen forskning er underlagt et strengt regelverk, må ha nødvendige offentlige godkjenninger og følger etiske retningslinjer.

Noen studier omfatter testing av et legemiddel, og kan innebære bruk av helt nye medikamenter eller bruk av kjente legemidler innenfor nye anvendelsesområder.  

Det er også mange studier som ikke involverer legemidler, men ser nærmere på behandlingsmetoder som kirurgi, strålebehandling, fysioterapi eller samtaleterapi.

Vi ser et økende antall studier som involverer apper, som åpner for nye former for behandling, og kommunikasjon mellom pasient og sykehus, og vi ser studier der ulike KI-baserte verktøy testes ut.

Foto: OUS

Les også: Utnytter stresset i kreftcellen for å finne nye medikamenter

Kliniske studier gjennomføres på en kontrollert og strukturert måte. Systematisk innhenting av data fra slike studier er viktig for å være sikker på at konklusjonene er til å stole på.

Det er ønskelig, og for mange studier et krav, at resultatene publiseres. Med det menes at en beskrivelse av forskningsspørsmålet, av gruppen av pasienter/deltakere som ble tatt inn i studien, hvilken behandling som ble prøvd ut, og resultater og konklusjoner,  gjøres offentlig kjent, i egne databaser for dette formålet, eller i tidsskrifter. På den måten kan andre etterprøve resultatene og utnytte den kunnskapen som ble etablert i studien.

Det forskes på et vidt spekter av kliniske problemstillinger, og her er noen eksempler:

• Body Project – som vil undersøke om deltakelse i en etablert form for lavterskel samtalegruppe kan forebygge spiseforstyrrelser hos unge kvinner
• DiViDInt – med utgangspunkt i en mistanke om at diabetes kan være virusindusert, og der man har behandlet barn og ungdom med nylig diagnostisert type 1 diabetes. Studien viser at antiviral behandling medfører at insulinproduksjonen bevares bedre enn om slik behandling ikke blir gitt.
• SAINT – der man skal teste om ulike medikamenter kan gjøre fødselen tryggere i den etter hvert nokså vanlige situasjonen at fødselen er igangsatt.
• NAPIC studien– der man er opptatt av antibiotikaresistens, og vil undersøke om det går bra å ikke gi barn med lungebetennelse antibiotika.
• ASACstudien – bruk av et eksisterende legemiddel, acetylsalisylsyre (Trombyl), for å se om dette påvirker sykdomsutviklingen hos pasienter med kreft i tykktarm.

Hvorfor gjennomfører vi en klinisk studie?

Forskning blir stadig viktigere for utviklingen i samfunnet. Vi forventer at forskning skal gi kunnskap som bidrar til å løse utfordringer innenfor mange samfunnsområder, som energiforsyning, miljø og helse.

For å kunne gi folk den beste behandlingen – enten det er en metode eller et legemiddel – må den være testet ut og godt dokumentert.

Resultater fra kliniske studier øker vår kunnskap om sykdommers årsak, og hvordan sykdom kan forebygges og behandles. Kliniske studier er også viktig for utvikling av nye verktøy for å stille riktige diagnoser.

Da covid-19 pandemien kom, var store internasjonale kliniske studier helt essensielle for raskt å teste ut ulike behandlinger mot et nytt virus man ikke hadde noen god behandling for.

Kliniske studier er derfor helt avgjørende for at behandlingene som tilbys i helsetjenestene skal bli bedre.

 I noen tilfeller blir nye metoder tatt i bruk nokså raskt, men det normale er at det kan ta tid, gjerne flere år, å skaffe tilveie tilstrekkelig kunnskap før pasienter generelt tilbys endret behandling. Også studier der ny behandling viser seg å ikke være bedre enn den eksisterende, er viktig. Slike studier avverger at unyttig behandling blir gitt.

Les også: Forsker på ny DNA-metode for bedre aldersvurdering

Eksempler på studier som har gitt bedre behandling:

• I NorSWITCH-studien ville man finne ut om pasienter som stod på langvarig behandling med et relativt kostbart biologisk originalpreparat kunne bytte til en rimeligere utgave av et tilsvarende preparat. Studien viste at det var trygt å bytte, og dette er nå blitt vanlig ved de fleste sykehus.
  
  
• I PreventAdall-studien viste man at hvis babyer tidlig får smake på litt peanøttsmør, eller enkelte andre matvarer, så vil det medføre at færre blir allergiske senere i livet. Dette rådet gis nå til mange foreldre med barn i spedbarnsalder.
  
  
• I WHO-Solidarity-studien, som ble gjennomført for å finne en effektiv behandling mot COVID-19, en ny virussykdom som man ikke hadde noen kjent behandling mot. Studien viste at to medisiner som man hadde store forhåpninger til, hydroksyklorokin og remdesivir, ikke gav noen vesentlig behandlingseffekt for pasienter innlagt på sykehus.
  Etter at Solidarity-studien ble avsluttet, er det kommet til ny kunnskap, men Solidarity gav viktige avklaringer i en tidlig fase av pandemien.

Hva innebærer det å delta i en studie?

Alle som blir med i en klinisk studie får god informasjon, og skal gi sitt skriftlige samtykke til å delta. I en studie sammenliknes ofte to eller flere behandlinger for å avklare om behandlingene er like gode, eller om den ene er bedre enn den andre.

Det vanlige er at pasientene fordeles tilfeldig til de ulike behandlingsalternativene som skal testes. En gruppe får da for eksempel en ny behandling, mens en annen gruppe får det som er etablert behandling i dag.

Å være med i en studie innebærer forholdsregler som at du for eksempel skal/ikke skal ta andre medisiner, eller at du forplikter deg til å komme på spesielle besøk der det tas prøver og lignende, eller svare på spørreskjemaer underveis i behandlingen.

Deltakelse i en studie gir god oppfølging fra leger og øvrig studiepersonell. Fordi vi ikke kjenner til hvordan en ny behandling vil virke, er det viktig å følge de anvisninger som gis. På den måten høster vi systematisk kunnskap om positive og negative effekter av behandlingen.

Les også: Kan bedre tarmflora hjelpe hjertesyke?

Utfordringer i klinisk forskning

På langt nær alle legemidler eller metoder som testes ut gir bedret behandling. Selv om alle forsøk er vurdert å være etisk forsvarlige, vet vi ikke om et nytt legemiddel eller en ny metode gir de behandlingsgevinstene man håper på. Det er derfor vi gjennomfører studien!

For nye behandlinger er effekt og bivirkninger ikke så godt kjent, og som pasient vet du derfor ikke hvordan det vil oppleves å være med i studien. Men det gjøres hele tiden en avveining av hvorvidt resultatene viser om det er forsvarlig å fortsette studien.

I mange studier er det nokså strenge kriterier for hvilke pasienter som kommer med i studien. Dette gjøres for å være mest mulig sikker på at resultatene avdekker effekten eller bivirkningene for den behandlingen som testes ut. Det betyr at enkelte pasienter ikke får være med, til tross for at de har den sykdommen som undersøkes i studien.

Eksempler på dette er at man tar legemidler som kan påvirke eller blir påvirket av legemidlet som skal testes ut, eller at man i tillegg har en annen sykdom som kan påvirkes av behandlingen.

I mange studier vil noen av pasientene bli trukket ut tilfeldig til å motta det som er standard behandling. Dersom den nye behandlingen har vist lovende resultater, kan standard behandling oppfattes å være et ugunstig alternativ for de som tilfeldig trekkes ut til denne gruppen.

Hva med personvernet?

Kliniske studier gjennomføres etter et strengt lov- og regelverk, og hensynet til pasientens ve og vel, og medisinsk forsvarlig behandling, er det viktigste perspektivet som skal ivaretas. Informasjon knyttet til deg som deltaker/pasient i en studie  skal behandles på en slik måte at konfidensialitet er ivaretatt, og at uvedkommende  ikke får tilgang til personlige data som kan knyttes til din person.

Som deltaker i en klinisk studie kan du når som helst trekke deg fra studien, og be om å få innsyn i hvilke data som er samlet inn om deg.

Datalagring

Forsker på Radiumhospitalet pipetterer innhentet biologisk materiale for analyse. Foto: Oslo universitetssykehus.

Data som samles inn i kliniske studier oppbevares i henhold til lovverket. I dag lagres data fra legemiddel-studier i 25 år etter at studien er avsluttet, for enkelte andre studier opptil 30 år. Det er strenge krav til hvordan slike data skal oppbevares, og man er pålagt å bruke lagringssystemer som er under streng kontroll. Man er også pålagt å slette, eller anonymisere data, etter at lovpålagt arkiveringsperiode er nådd.

Kliniske studier ved Oslo universitetssykehus

Sykehuset representerer det største forskningsmiljøet i landet innenfor kliniske studier, og det pågår til enhver tid flere hundre kliniske studier hos oss.

Vi har også etablert egne nettsider, oslo-universitetssykehus.no/kliniske-studier, som viser en oversikt over studier innenfor ulike sykdommer.