Skal kroniske ryggsmerter behandles med kirurgi?

Så mange som hver fjerde til hver femte voksen i Norge vil oppleve at de får nokså langvarige perioder med vondt i ryggen. For mange betyr det plagsomme smerter, bruk av smertestillende som kan ha bivirkninger, for noen også dårlig nattesøvn og kanskje sykemelding og fravær fra jobb eller studier.

Foto: OUS

Mange opplever å få ulike råd om hva som er beste behandling, og anbefalingene er ofte avhengig av hvem du spør.

Kirurgene mener ofte operasjon er best, mens andre fageksperter sverger til opptrening og støtte til å håndtere dagliglivet på det mentale plan.

LIFEHAB er en klinisk studie som skal sammenlikne tverrfaglig rehabilitering, med moderne avstivningskirurgi hvor ett eller to skivenivåer i ryggen fikseres for på sikt å oppnå en permanent avstivning.

Studien tar utgangspunkt i andre studier med liknende målsettinger.

Deltakerne følges underveis med blodprøver, avanserte bilde-undersøkelser og andre kartlegginger.

Kirurgi - eller ikke?

Ett av spørsmålene man ønsker å forske på, er om blodprøver tatt i starten av studien kan gi informasjon om hvem som kan ha nytte av en operasjon og hvem som vil ha best nytte av rehabilitering uten kirurgi. En slik blodprøve vil være av stor verdi, og kunne bidra til å unngå behandling som ikke har særlig nytte.

Foto: Guri Galtung Kjæserud, OUS

- Resultatene fra studien vil ha potensiale til å endre klinisk praksis og gjøre klinikerne bedre rustet til å velge ulike behandlingsalternativer for den enkelte pasient, forklarer Sverre Mjønes, ortoped, og overlege ved ryggseksjonen Ahus, og stipendiat i prosjektet.

Studien tar inn deltakere som passer bestemte kriterier - eksempelvis at du må være mellom 20 og 65 år, ikke være gravid, og hatt vondt i ryggen de siste 12 månedene. Studiedeltakelse forutsetter også at man tidligere har mottatt ikke-kirurgisk behandling uten tilfredsstillende resultater.  

De som bistår i planlegging og gjennomføring av en klilnisk studie

Lokalt i klinikken/avdelingen er det som regel et team som jobber med studien.

Studiesykepleierne som har den daglige kontakten med deltakerne i studien, kaller inn til studievisitter, tar prøver og så videre.

Studiekoordinator har ulike administrative oppgaver, og kan bidra med arkivering, holde oversikt over søknader og godkjenninger, avtaler med eksempelvis lab og røntgen-ressurser.

Bioingeniører kan være involvert i å ta prøver, og sørge for videre behandling hvis spesielle prosedyrer må følges for prøver som er tatt.

Alle forskere i OUS er med i en forskergruppe, og slike studier står derfor i en faglig sammenheng og tradisjon, og bygger videre på tidligere forskning i OUS og blant andre faggrupper nasjonalt og internasjonalt.

Flere klinikker har egen forskningsstøtte, som hjelper til med avtaler, søknad til personvernombud, avtaleinngåelse med andre serviceenheter i sykehuset.

Foto: Med tillatelse fra Viaplay

- Denne studien er utviklet i samarbeid med mange ulike instanser. Alt fra laboratorier, fysioterapeuter, radiologer og radiografer, ortopeder og fysikalmedisinere, sier Sverre Mjønes.

- Videre har vi samarbeidet tett med FORMI, forskningskoordinatorer og andre fra forskningsstøtte. Vi har også fått uvurderlig hjelp og støtte fra Regional forskningsstøtte for å utvikle elektronisk datafangstsystem, utforming av samarbeidsavtaler og kontroll av protokollens kvalitet og innhold. Summen av dette tror vi har ført til en robust forskningsprotokoll.

Regionale ressurser - forskningsstøtte

I hver av de 4 helseregionene i Norge finnes regional forskningsstøtte som kan bidra ytterligere med rådgivning og praktisk støtte til gjennomføring av studien.

Foto: OUS

Der kan man få hjelp til å søke om finansiering til studien, og økonomisk rapportering underveis hvis den som bevilget penger, krever fortløpende rapportering mens studien pågår.

Regional forskningsstøtte tilbyr også rådgivning på design og praktisk gjennomføring av en studie. Hos samme instans får man også veiledning om myndighetskrav og regelverk, som er viktig for alle studier på mennesker.

Regional forskningsstøtte tilbyr videre monitorering det vil si en uavhengig sjekk på at protokoll og regelverk blir fulgt i studien, hjelp til datainnsamling, oppsett av database og kontroll av data underveis i studien, statistiske analyser og presentasjon av resultatene når studien er ferdig.

Stadig flere studier er også interesserte i økonomiske og helserelaterte aspekter av de behandlingene som testes ut i studien, med mål om å forstå bedre hvilke kostnader eller besparelser og forskjell i helserelatert livskvalitet er knyttet til de metodene eller behandlingene som testes ut i studien.  

- Vi mottar henvendelser innen et bredt spekter av terapiområder, aller mest legemiddelutprøvinger, men i økende grad også for andre intervensjoner som i LIFEHAB-studien, sier Cecilie Lennertzen, seksjonsleder og prosjektkoordinator i Clinical Trials Unit (CTU) i Regional forskningsstøtte.

GCP-regelverket, og blant annet krav til monitorering, er lovpålagt for legemiddelutprøvinger.

Foto: OUS

Det er imidlertid veldig spennende å jobbe med så engasjerte klinikere og forskere, som aktivt velger å følge GCP-regelverket uansett, for å sikre kvalitet på dataene som hentes inn og på prosesser som gjennomføres. 
Det imponerer, og vi har stor tro på at dette er til gode for pasientene.

 - Jeg opplever et særdeles godt samarbeid med en hyggelig og interessert studiegruppe, som er veldig mottakelige for gode råd, sier Ann-Hege Aas, monitor i CTU.

Aldri slutte å forske

En klinisk studie er et resultat av godt samarbeid og stor innsats fra mange involverte. Kunnskapen om sykdommers opprinnelse, og mulighetene for å finne viktig informasjon i ulike typer prøver og undersøkelser, utvikler seg hele tiden.

Som samfunn ønsker vi å kunne behandle flest mulig innenfor de økonomiske rammene som gis, og vi kan derfor aldri slutte å forske.

Den internasjonale dagen for kliniske studier

• Hvert år, 20. mai, arrangeres The International Clinical Trials Day
• Dette er dagen for å markere betydningen av klinisk utprøvning
• Målet er å øke antallet kliniske studier, inkludere flere pasienter i studier og videreutvikle samarbeidet med industrien

Les mer om studien: LIFEHAB på OUS sine nettsider

På forskningsportalen CRISTIN

FORMI og brukermedvirkning i forskning  

Les mer om kliniske studier: Kliniske studier på helsenorge.no

Les mer om forskningsstøtte: Avdeling for forskning og utvikling i ortopedisk avdeling ved OUS

Regional forskningsstøtte i Helse Sør-Øst

Emneknagg:

#spøromkliniskestudier