Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.

MAGNETISMMM-5-STUDIEN:

Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med residiverende eller refraktær beinmargskreft (myelomatose)

Denne er en internasjonal multisenter studie hvor flere sykehus i Norge deltar, inkludert Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) og St. Olavs hospital.

Om studien

Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller (en type blodceller). Denne studien undersøker sikkerhet, effekt og tolerabilitet av elranatamab alene og i kombinasjon med daratumumab, sammenlignet med en annen medisinsk kombinasjon (pomalidomid og daratumumab med deksametason).

Vitenskapelig tittel

MagnetisMM-5: En fase 3-studie av elranatamab (PF-06863135) monoterapi og elranatamab + daratumumab kontra daratumumab + pomalidomid + deksametason hos deltakere med residiverende/refraktær myelomatose

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2022-11-01 fram til 2024-12-31

Hvem kan delta?

Du må gjennomføre en rekke undersøkelser, tester eller prosedyrer for å finne ut om du kan delta i studien. Disse testene inkluderer: medisinsk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, hjerte undersøkelse (EKKO, EKG, MUGA), blodprøve, 24-timers urinprøve, benmargsbiopsi/aspirat og radiologisk undersøkelse (MR, PET-CT, CT), gjennomgang av din sykehistorie.

Studien har tre deler

Del 1

I del 1 vurderes sikkerheten til elranatamab og identifiserer dosen til elranatamab som skal brukes i kombinasjon med daratumumab i del 2 av studien.

Del 2

I del 2 blir du tilfeldig tilordnet (du vil ikke ha et valg) ett av følgende behandlingsregimer:

  • Arm 1: elranatamab alene (det utprøvende legemidlet i denne studien). Elranatamab binder seg samtidig til T-celler (en type immunsystemcelle) og myelomceller, noe som får T-cellene til å ødelegge myelomcellene. Elranatamab anses som utprøvende legemiddel fordi det ikke er godkjent for bruk i Norge eller i andre land.
  • Arm 2: elranatamab pluss daratumumab (utprøvende legemiddelkombinasjon). Daratumumab brukes i Norge til behandling av myelomatose, men i denne studien studeres det i kombinasjon med elranatamab, og kombinasjonsbehandlingen er utprøvende. Daratumumab binder seg til et protein i myelomceller og induserer celledød.
  • Arm 3: pomalidomid, daratumumab pluss deksametason. Dette er én av standardbehandlingene som brukes for senere linjebehandling av myelomatose.


Del 3

I del 3 vil ukentlig dosering av elranatamab bli sammenlignet med dosering annenhver uke av elranatamab, når gitt i kombinasjon med daratumumab.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Elranatamab (arm 1 og 2) og daratumumab (arm 2 og 3) gis som injeksjon under huden og pomalidomid (arm 3) gis oralt (via munnen). Du blir lagt inn på sykehus de første 2 gangene du mottar studielegemidlet dersom du er tilordnet elranatamab.

Dersom du får behandlingsregimet i arm 1 og arm 2, besøker studiesenteret hver uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter eventuelt annenhver uke, og etter 12 måneder eventuelt månedlig (dersom du har en god respons på studiebehandlingen) for å gjennomgå studieprosedyrer som å avgi blod-, benmarg-, urin- og spyttprøver, utføre radiologiske undersøkelser, EKG-er og fylle ut spørreskjemaer om helsen din.

Dersom du er i behandlingsregime 3, vil du besøke studiesenteret hver uke i 2 måneder, deretter annenhver uke fram til måned 7, og deretter hver måned.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta i studien 
Du mottar en utprøvende behandling hvis du blir randomisert til Arm 1 og Arm 2 i del 2 og dersom du deltar i del 3. Det er mulig at din tilstand eller helse kan forbedre seg med studiebehandling men dette kan ikke loves. Informasjon oppnådd fra denne studien kan hjelpe andre i fremtiden, for eksempel gjennom utvikling av nye legemidler eller behandlinger.


Mulige ulemper ved å delta i studien
Det er ingen garanti for at du vil ha noen som helst helsegevinst. I tillegg, kan du oppleve bivirkninger av legemidler og/eller prosedyrer når du deltar i denne studien.

Elranatamab kan forårsake bivirkninger bl.a. en reaksjon kalt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er en tilstand relatert til en overdreven inflammatorisk respons i kroppen, og kan forårsake en rekke symptomer som feber, frysninger, hodepine, kvalme eller kortpustethet.

Kontaktinformasjon

Fredrik Schjesvold

Studielege

fredrikschjesvold@gmail.com 996 97 796

Oslo universitetssykehus

Tobias S. Slørdahl

Studielege

tobias.s.slordahl@ntnu.no

St. Olavs Hospital HF

Galina Tsykunova

Studielege

galina.tsykunova@helse-bergen.no

Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Kari Lenita Falck Moore

Studielege

kari.lenita.falck.moore@sus.no

Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen
  • Helse Stavanger
  • St. Olavs Hospital