CEC-4/CEL:
Studiemedisinen ZED1227 mot cøliaki
Pasienter med cøliaki tåler ikke mat som inneholder gluten. Vi undersøker om en ny medisin - ZED1227 - hjelper.
Om studien
Dette er en dobbelt blindet, randomisert og placebo-kontrollert studie. Dette er en videreføring av studien CEC-3/CEL som nå er avsluttet ( Hemming av vevstransglutaminase ved cøliaki - Oslo universitetssykehus ). I den studien ga vi en glutenholdig kjeks i 6 uker til frivillige cøliakere etter at disse først hadde spist en pille med stoffet vi undersøker. Vi fant at medisinen beskyttet mot totteforandringer.
Multisenterstudie
Vitenskapelig tittel
En fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og toleransen av ZED1227 hos cøliakipasienter som opplever symptomer til tross for glutenfritt kosthold
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Du må har hatt sikker diagnose på sykdommen cøliaki i minst 12 mnd før første visitt. Vi vil innhente dokumentasjon på at diagnosen er sikker. Det betyr hos alle voksne at det er gjort gastroskopi og funnet betennelse i tarmtottene.
- Du spiser glutenfri kost og vil ikke gjøre noen endring av kosten i studieperioden. I denne studien er det ingen som blir provosert med gluten.
- Du har fortsatt moderate eller kraftige symptomer på cøliaki (diare, magesmerter etc)
- Du har fortsatt betennelse i tarmtottene (det undersøkes i løpet av studien)
- Du kan reise til OUS Rikshospitalet inntil 9 ganger i løpet av studien
- Du er villig til å bli undersøkt to ganger med gastroskopi
Hva innebærer studien?
Deltakere i studien vil bli randomisert i 4 grupper hvor en gruppe er placebo-kontroll gruppe og resterende får ZED1227.
Deltagere skal følge vanlig spise og mat-rutiner som de hadde før deltakelse i studien. Ved å utføre totalt 2 gastroskopier og utfylling av dagbok skal vi se om ZED1227 kan redusere den immunologiske reaksjonen som skjer på/i tarmrottene hos pasienter med cøliaki.
Slik foregår studien
Studien innebærer totalt 9 visitter her på Rikshospitalet og studien varer totalt i ca 29 uker. I løpet av studien vil du måtte gjennomgå klinisk sjekk av lege, blodprøver og urinprøver, samt andre målinger som blodtrykk, puls og kroppstemperatur. I studien vil du føre en dagbok over dine symptomer. Ved visitt 2 vil det bli utdelt studiemedisin (3 grupper med ZED1227 og en gruppe med placebo). Det vil foretas legeundersøkelse for her visitt. Det vil også utføres 2 gastroskopier av meget erfarne endoskopører (gastroleger).
Relevant for
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Sykehuset Innlandet
- Helse Møre og Romsdal