Studiemedisinen ZED1227 mot cøliaki under gluteneksponering

Om studien

Dette er en dobbelt blindet, randomisert og placebo-kontrollert studie. Dette er en videreføring av studien CEC-3/CEL som nå er avsluttet.

Les mer om den avsluttede studien om hemming av vevstransglutaminase ved cøliaki her

I den studien ga vi en glutenholdig kjeks i 6 uker til frivillige cøliakere etter at disse først hadde spist en pille med stoffet vi undersøker. Vi fant at medisinen beskyttet mot totteforandringer. Den er også en fortsettelse av studien CEC-4/CEL der vi har inkludert cirka 400 cøliakere.

Les mer om den tidligere studien av studiemedisinen ZED1227 mot cøliaki her

Studiene handler i hovedsak om å vurdere effekten av en ny medisin som ikke er på marked ennå. Medisinen kaller vi ZED1227. Den hemmer et enzym i slimhinnen i tarmen, dette enzymet endrer gluten slik at gluten gir immunreaksjon hos cøliakere. Vi er ikke kjent med at hemming av dette enzymet gir noen bivirkninger. Hovedmålet med denne studien er å vurdere hvor effektivt legemidlet ZED1227 er i å forbedre slimhinnene i tolvfingertarmen og å forbedre symptomer på cøliaki hos personer som har cøliaki, og fremdeles opplever symptomer, til tross for at de gjør som best de kan med å holde et glutenfritt kosthold.

Studien CEC-13/CEL bygger på CEC-4/CEL, men skiller seg fra den forrige ved at deltagerne får en liten dose gluten (0,5 gram, til sammenligning inneholder et vanlig kosthold 15 til 20 gram gluten daglig) tre ganger i uken gjennom studien.

Vitenskapelig tittel

A Phase II, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZED1227 in Celiac Disease Subjects Experiencing Symptoms Despite Gluten-Free Diet

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2024-08-01 fram til 2024-12-31

Hvem kan delta?

Du kan delta hvis du

• er mellom 18 og 80 år gammel
• har hatt diagnosen cøliaki i minst 12 måneder
• har hatt glutenfritt kosthold i minst tolv måneder, men fortsatt har symptomer
• ikke er gravid eller ammer
• spiser glutenfri kost som best du klarer og ikke vil gjøre noen endring i kosten i studieperioden
• fortsatt har moderate eller kraftige symptomer på cøliaki (diare, magesmerter og lignende)
• fortsatt har betennelse i tarmtottene (det undersøkes i løpet av studien)
• er villig til å spise en müslibar med 0,5 gram gluten tre ganger i uken i studieperioden
• kan reise til studiesykehuset inntil 7 ganger i løpet av studien

Hva innebærer studien?

Den første delen, som går over 4 uker, er en screening periode. Ved første besøk vil du gå gjennom din sykdom med studielegen og studiesykepleier. Du vil deretter registrere dine symptomer elektronisk. Hvis du har tilstrekkelig med symptomer, vil du bli kalt inn til en gastroskopi.

Deltagerne i studien, som har både symptomer og totteforandringer, blir randomisert til to ulike doser med studiemedisinen eller placebo i 15 uker. Hverken du eller studiepersonellet vil vite hvilken gruppe du er i. Alle vil få en müslibar tre ganger pr uke. På slutten av disse 15 ukene vil vi gjøre en ny gastroskopi.

Du vil deretter møte opp til en oppfølging etter fire uker.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Sykehuset Innlandet
• Universitetssykehuset Nord-Norge

Dette er en internasjonal studie med 70 studiesteder med opptil 140 pasienter. I Norge deltar Oslo universitetssykehus Rikshospitalet, Sykehuset Innlandet Gjøvik og Universitetssykehuset i Nord-Norge Tromsø