Tilgang, deling og destruksjon
Inn- og utførsel av biobankmateriale mellom forskjellig parter forutsetter:
- Forhåndsgodkjenning av norsk REK
- Samtykke fra deltakerne
- Avtale mellom partene
I praksis betyr det at ethvert samarbeidsprosjekt og deling av materiale, både nasjonalt og internasjonalt, skal være vurdert og godkjent av REK. Samtykke skal informere om samarbeid, og det skal stå spesielt om materiale skal utleveres til utlandet og land utenfor EU. Ved ny, endret eller utvidet bruk av materiale, skal det søkes REK om dette, det gjelder også om nye samarbeidsparter kommer til i løpet av prosjektet.
Hvordan søke tilgang til biobankmateriale?
Ved OUS er det utarbeidet en prosedyre for tilgang til og utlevering av humant biologisk materiale til forskning. Prosedyren skal sikre at utlevering og behandling skjer i henhold til gjeldende regelverk og i samsvar med nødvendige godkjenninger og formålet med forskningsbiobanken. Prosedyren finner du i eHåndboken. Enhver som utleverer materiale fra en forskningsbiobank plikter å gjøre seg kjent med denne prosedyren.
Søknad om utlevering av biobankmateriale fra OUS skal forankres i linjen og kan søkes via skjema for tilgang til biobankmateriale. Dette skjemaet fylles ut av søker og vurderes av et eventuelt fagråd/ styringsgruppe og ansvarshavende for forskningsbiobanken. Dette er ment som et verktøy for ansvarshavende av forskningsbiobanken for å kunne holde oversikt over prosjekter som gjør bruk av materialet i biobanken. Det er også utarbeidet en utleveringserklæring som signeres av mottaker før utlevering kan skje.
Avtaler
Enhver ekstern utlevering av biobankmateriale til forskning skal være avtalefestet. Avtalen mellom partene skal regulere bruken av materiale. I samarbeidsprosjekter utarbeider partene gjerne en samarbeidsavtale. Om denne avtalen inkluderer deling av biobankmateriale, er det ikke nødvendig med en egen Material Transfer Agreement (MTA).
Der utlevering av biobankmateriale ikke er dekket i en samarbeidsavtale, så fylles det ut en egen MTA for dette.
Avtalemaler finnes på siden Avtaler og maler.
Avtaler om inn- og utførsel av materiale kan signeres av N4-leder. Ved behov vil også Avdeling for administrativ forskningsstøtte bistå med å kvalitetssikre avtaler før signering.
Destruksjon og avslutning av biobank
For spesifikke biobanker er det gitt en sluttdato i REK-godkjenningen. Ved slutt skal materiale destrueres etter interne retningslinjer. Ved eventuell ny, endret eller utvidet bruk så skal REK søkes om dette i god tid før prosjektslutt.
Destruksjon av materiale skal skje forsvarlig og etter godkjente prosedyrer. Alt humant biologisk materiale skal behandles som smitteavfall.
Det er ikke lov å oppbevare eller utlevere materiale etter sluttdato hvis det ikke foreligger godkjenning for det.
Avslutning av en spesifikk biobank før planlagt slutt skal forankres internt og meldes til og godkjennes av REK før destruksjon.
Avslutning av en generell biobank skal forankres internt og godkjennes av fagrådet, samt meldes til og godkjennes av REK før destruksjon.