Barnediabetesregisteret (BDR)

Kjære foreldre til barn med type 1 diabetes!

Vi ønsker å forbedre oppfølgingen for barn og unge med type 1 diabetes og deres familier. Vi inviterer dere derfor til å svare på tre spørreskjemaer som handler om helserelatert livskvalitet hos foreldre til barn med type 1 diabetes. Siden mødre og fedre kan ha ulike opplevelser, ber vi dere om å svare hver for dere.

Les mer om Livskvalitetsstudien

Vil dere være med i forskningsprosjektet Stat1-sykdom som årsak til diabetes hos barn og ungdom?

Formål med prosjektet og hvorfor ditt barn blir spurt

Vi ønsker å invitere dere til en studie som skal se på sammenhengen mellom diabetes og en  immunsviktsykdom kalt STAT1 GOF. 

STAT1 GOF er en genetisk betinget sykdom som påvirker immunsystemet. Sykdommen er forbundet  med veldig varierende sykdomsbilde, noen pasienter har milde plager, mens andre er alvorlig syke.

På verdensbasis er flere hundre pasienter diagnostisert med denne sykdommen, men det er trolig  mange udiagnostiserte pasienter på grunn av den varierende sykdomsbyrden. Den vanligste plagen  ved STAT1 GOF er kroniske soppinfeksjoner i hud og slimhinner. Mange av pasientene har også
autoimmune sykdommer, som for eksempel diabetes. Det er også beskrevet en rekke andre plager  ved tilstanden. Det finnes også andre immunsvikttilstander som er forbundet med diabetes.

Målet med denne studien er å undersøke om noen barn/ungdom med diabetes kan ha en  underliggende udiagnostisert immunsviktsykdom, som STAT1 GOF. Med studien ønsker vi å spre  kunnskap og bidra til økt årvåkenhet om sykdommen hos pasienter med autoimmun sykdom.

Studien er del av et doktorgradsprosjekt ved Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo.

Hva innebærer prosjektet for deg/ditt barn?

Dersom dere være med i studien ønsker vi at dere svarer på et spørreskjema med helserelaterte spørsmål. Det tar ca 10-15 minutter å svare på spørsmålene, og skjemaet besvares digitalt. Vi ber også om tillatelse til å gå inn i elektronisk pasientjournal på sykehuset for å hente ut  helseinformasjon relevant for prosjektet.

Avhengig av svarene fra spørreskjemaet og sykehistorien, kan det være at vi ønsker å ta en eller flere blodprøver av barnet deres. Blodprøvene inkluderer blant annet spesialprøver som undersøker ulike typer celler i immunsystemet. Vi ønsker ikke å utsette barnet deres for flere stikk enn nødvendig, og blodprøvetaking vil derfor samkjøres med andre planlagte blodprøver (f.eks ved diabetes 
årskontroll).

I tilfeller hvor vi sterkt mistenker en immunsvikttilstand kan det bli aktuelt å gjøre genetisk utredning av barnet dere. Genetisk utredning gjøres via en blodprøver, hvor man undersøker utvalgte gener  forbundet med medfødte immunsviktsykdommer.

Dersom det skulle vise seg at barnet deres har en immunsviktsykdom vil han/hun henvises til videre oppfølging, utredning og behandling ved Barneimmunologisk seksjon ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet.

Svarene deres vil lagres trygt i TSD (Tjenester for Sensitive Data), som er en sikker plattform for lagring og behandling av sensitive forskningsdata. TSD driftes av Universitetet i Oslo. Barnet deres vil  ikke kunne identifiseres i fremtidige vitenskapelige publikasjoner.

Mulige fordeler og ulemper ved å delta

Fordeler:

• Ved å delta i studien har dere en mulighet til å få en forklaring på hvorfor deres barn har fått diabetes og eventuelle andre helseplager. Dersom vi avdekker en immunsvikttilstand vil barnet deres henvises til videre oppfølging hos spesialist, og det kan bli aktuelt å starte opp årsaksrettet behandling som kan lindre plager.
• Ulemper: Det er ikke sikkert at barnet deres eller dere vil oppleve noen umiddelbar fordel av å delta i studien. Studien innebærer å ta en blodprøve, som kan oppleves som ubehagelig eller smertefullt. Vi vil imidlertid tilstrebe å ta blodprøven sammen med andre planlagte prøver, for å unngå 
  unødvendige stikk.

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke tilbake samtykke

Om man ønsker å delta i studien eller ikke er helt frivillig.

Dersom dere samtykker til å delta og senere ombestemmer dere, kan dere når som helst trekke tilbake samtykket, uten å oppgi noen grunn. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for barnet ditt hvis dere ikke ønsker å delta eller senere velger å trekke dere fra studien. Hvis dere trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på opplysningene eller biologisk materiale vi har samlet 
om barnet ditt. Dere kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om barnet deres, og disse vil da  utleveres innen 30 dager. Dere kan også kreve at opplysninger om barnet deres i prosjektet slettes og  at det biologiske materialet destrueres.

Vi oppfordrer dere til å bruke litt tid på å vurdere forespørselen og om dere ønsker at barnet deres skal delta i studien eller ikke.

Digital signering og samtykke

For å sikre at samtykket er dokumentert på en sikker og etterprøvbar måte, ber vi deg signere samtykket digitalt via ID-porten (BankID, MinID osv). Signeringen skjer i neste steg, og tar bare noen sekunder.

Signeringen dokumenterer at dere har gitt et frivillig og informert samtykke, og at dere samtykker til det ovennevnte. Fødselsnummer vil kun brukes for å gjennomføre signeringen, og vil ikke lagres  sammen med forskningsdataene. 
For barn under 16 år må foreldre/foresatte signere på vegne av barnet. Ungdom mellom 16 og 18 år kan avgi elektronisk samtykke på egenhånd.

Hva skjer med opplysningene om barnet ditt?

Opplysningene som registreres om barnet deres skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2034. Dere har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om barnet deres og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Dere har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Dere kan klage på behandlingen av deres barns opplysninger til Datatilsynet og institusjonens personvernombud.

All informasjon lagres og behandles i TSD (Tjeneste for Sensitive Data). TSD er en plattform som er utviklet for å håndtere sensitive personopplysninger på en sikker måte. Alle opplysninger vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter informasjon om barnet deres til en navneliste. Opplysningene vil kun 
være tilgjengelig for forskere som er godkjent og tilknyttet prosjektet.

Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering vil gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere dere om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om barnet deres bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.

Genetiske undersøkelser

Som en del av studien kan det bli aktuelt å gjøre genetisk utredning av barnet ditt, for å avdekke en mulig medfødt immunsvikttilstand. Dette gjøres via en blodprøve hvor det genetiske arvematerialet (DNA) analyseres, for å se etter mutasjoner/varianter som kan knyttes til sykdom. Den genetiske  utredningen undersøker ikke alle gener, kun en selektert liste av gener som er kjent forbundet med  immunsvikttilstander.

Dersom vi avdekker en underliggende immunsvikttilstand kan dette ha betydning for videre  behandling og utredning av barnet ditt. Dersom vi avdekker en immunsvikttilstand, vil dere henvises  til videre oppfølging i spesialisthelsetjenesten.

Genetisk veiledning vil bli gitt muntlig og/eller skriftlig av lege tilknyttet prosjektet.

Mulig reidentifisering:

• Selv om navn og personnummer blir fjernet, er genomsekvenseringen så unik at det i teorien aldri kan anses som helt anonym.

Forsikring

Alle pasienter er forsikret gjennom den nasjonale pasientskadeordningen. Forskerne er forsikret  gjennom sin arbeidsgiver (Oslo Universitetssykehus). Det er ingen økonomisk kompensasjon til  deltakerne.

Godkjenninger

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og  godkjent prosjektet. Saksnummer hos REK er 523541.

Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarlig, Oslo universitetssykehus, og prosjektleder Hans Christian Erichsen Landsverk et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine  opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet  artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke.

Dere har rett til å klage på behandlingen av deres barns opplysninger til Datatilsynet.

Kontaktopplysninger

Dersom dere har spørsmål om prosjektet eller ønsker å trekke tilbake samtykket, kan dere kontakte barnelege og stipendiat Karen Helene Bronken Martinsen på epost b34471@ous-hf.no

Dersom dere har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan dere kontakte personvernansvarlig ved Oslo universitetssykehus: personvern@oslo-universitetssykehus.no