Register for Medisinsk Utprøvende Behandling (MEDUB)


For pasienter med systemiske bindevevssykdommer eller vaskulitt skal register for Medisinsk Utprøvende Behandling (MEDUB) bedre sikkerheten når de bruker legemidler utenfor godkjent indikasjon.

​Hva er MEDUB


Mange revmatiske sykdommer er såpass sjeldne at ikke alle aktuelle legemidler er systematisk prøvd ut i stor målestokk. Likevel foreligger erfaring med effekt og mulige bivirkninger som tilsier at medikamentene er nyttige. Medikamentene er ofte godkjent for bruk ved andre diagnoser. Ved revmatisk sykdom skal legemidlene redusere sykdomsaktiviteten, bedre symptomene og i noen tilfeller være livreddende. Fordi legemidlene ikke er offentlig godkjent for brukt mot de aktuelle revmatiske sykdommene, skal bruken følges ekstra nøye. De må de forskrives «utenfor godkjent indikasjon» og av en spesialist. I tillegg benytter Revmatologisk seksjon ved Oslo Universitetssykehus et spesialregister (MEDUB) der vi systematisk samler erfaring med legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon og bidrar dermed til bedre sikkerhet for pasienter. For å kunne bruke de registrerte data også til forskning, ønsker vi at pasienter som gjennomgår behandling utenfor godkjent indikasjon samtykker til å bli registrert i MEDUB. 

Etikk


Registeret ble godkjent som kvalitetsregister i 2007 av Datatilsynet via personvernombud (notat 07/1283). MEDUB ble klassifisert som en del av pasientjournalen og som et internt kvalitetssikringsregister. Senere (2017) er MEDUB også godkjent som et samtykkebasert register som kan brukes til forskning (Datatilsynet 17/0008). Det er da nødvendig med skriftlig godkjenning/samtykke fra pasientene. All bruk av data i konkrete studier må på forhånd godkjennes av Regional Etisk Komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Tiltakene skal sikre pasientene best mulig og bidra til god forskningsetikk.

Administrasjon og ansvar


Databehandleransvarlig for MEDUB er administrerende direktør ved Oslo Universitetssykehus. Den daglige driften, har Revmatologisk seksjon der MEDUB er ledet av overlege dr med Øyvind Palm. Registermedarbeider Kari Fresjar bidrar til registreringer ved sengeposten og samarbeider med registerkoordinator Torhild Garen. Legene ved Revmatologisk seksjon er ansvarlige for å informere pasientene og inkludere i registeret.
Registerets styringsgruppe består av Seksjonssjef professor Øyvind Molberg, overlege dr med Øyvind Midtvedt , overlege PhD Ragnar Gunnarsson, registerkoordinator Torhild Garen og overlege dr. med. Øyvind Palm. 

Registrering av data til MEDUB


Ledelsen ved Revmatologisk seksjon bestemmer i samarbeid med registerledelsen hvilke medikamenter som er aktuelle for registrering i MEDUB. Legene i revmatologisk seksjon er ansvarlige for at pasientene blir informert og forespurt om skriftlig samtykke til inklusjon.
Registeret omfatter personidentifiserbare opplysninger, diagnose, sykdomsaktivitet, aktuelt legemiddel, behandlingsstart, behandlingsindikasjon og årsak til eventuelt avsluttet behandling. Pasientene blir spurt om hvorledes sykdomsrelatert smerte og utmattelse påvirker hverdagen.
Mer enn 650 forskrivninger av over 30 ulike legemidler er registeret i MEDUB. Figuren nedenfor viser antall forskrivninger, avsluttet behandling (seponeringer) og antall pågående behandlinger (brukere) fra 2008 til 2016.

Diagram 1 MEDUB.png

Behov for forskning


Leger og forskere ved Oslo Universitetssykehus arbeider for å forbedre behandling av alvorlige revmatiske bindevevssykdommer og vaskulitter. MEDUB og supplerende opplysninger om sykdommene fra pasientjournaler og fra andre registre er grunnlag for slik forskning. Du kan finne mer opplysninger om forskningen på

Revmatologisk forskningsgruppe ved OUS

Seksjon for Revmatologi

Norsk systemisk bindevevssykdom og vaskulittregister (NOSVAR)

Frivillig deltagelse


Dersom du har gitt skriftlig samtykke til bruk av data til forskning, kan du også trekke deg uten å måtte oppgi grunn. Det vil ikke gå ut over den videre oppfølgingen ved seksjonen eller ha andre konsekvenser. Du har også rett til å se hvilke data som er registrert om deg og hva disse brukes til.

Du kan kontakte registerkoordinator Torhild Garen på telefon 23073901.