Gir platefiksasjon eller protese best resultat?

Brudd i øvre del av overarmsbeinet (Proksimale humerus) - Delphistudien

Studiens hensikt er å finne ut hvilken av to etablerte behandlingsmetoder som gir best resultat ved komplekse brudd i øvre del av overarmen. Brudd i dette området er hyppige hos personer over 60 år, og utgjør en tredel av alle brudd hos eldre, mens bare hvert femte brudd er av kompleks type, det vil si et brudd som omfatter tre eller flere fragmenter, som alle er slått ut av stilling. Selv om slike brudd er vanlige, finnes det ikke dokumentasjon for hva slags behandling som er best (Cochrane).

Publisert 17.11.2016 / Sist oppdatert 02.03.2023

av Tore Fjalestad, overlege Ph.D., Oslo Universitetssykehus.

Om studien

De ulike behandlingsmetodene er ikke-operativ, operativ med rekonstruksjon og fiksering av knokkelen eller erstatning av den ødelagte knokkelen med kunstig ledd (protese). I alle tilfelle vil fysioterapibehandling være viktig, og opptreningen tar regelmessig seks måneder eller mer.

De to behandlingsmetodene vi undersøker i denne studien, er to ulike operasjonsmetoder:

Operativ rekonstruksjon av knokkelen med en vinkelstabil plate (Philos) og skruefiksasjon.
Erstatning av den ødelagte knokkelen med leddprotese av typen Revers Total Protese (RTSA) også benevnt Deltaprotese.

Begge operasjonsmetoder har vært benyttet i flere år, men de har aldri vært sammenliknet i en såkalt randomiseringsstudie (en studie der hverken lege eller pasient bestemmer behandlingen, men der en datamaskin trekker behandling) . Slike studier regnes som den beste måten å få svar på hvilken metode som er best (høyeste evidensnivå).

Deltaprotese har vært anvendt gjennom flere år ved slitasje eller ved følgetilstander etter brudd, men ikke i stor utstrekning ved akutte bruddskader. Operasjonsmetoden har en rekke teoretiske fordeler fremfor den tradisjonelle halvprotesen.

Oppfølgingen av pasienter som egner seg til å inkluderes i studien og som gir sitt skriftlige samtykke, vil foregå etter tre, seks, 12 og 24 måneder, og siden etter fem år fra operasjonsdato. Pasientene vil da bli undersøkt av lege og fysioterapeut, der skulderfunksjonen testes (Constant funksjonstest), mens pasientens livskvalitet generelt (15D formular) og pasientens egen vurdering av sin skulderfunksjon (Oxford Skulder skjema) undersøkes ved at man krysser av i spørreskjema.

Det er planlagt at 120 pasienter fra syv norske sykehus skal delta i prosjektet.

Prosjektansvarlige

Professor Jan Erik Madsen og overlege Tore Fjalestad ved Ortopedisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Ullevål. Alle deltagende sykehus har hver sine kontaktpersoner.

For samarbeidende sykehus er disse ansvarlig:

Sykehuset i Telemark	Overlege Hilde Apold
Sykehuset i Asker og Bærum, Vestre Viken	Overlege Odd Arve Lien Overlege Ole Koppang
Sykehuset i Vestfold, Tønsberg	Overlege Leif Børge Larsen
Sykehuset i Østfold	Overlege Jonas Bjordal
Sykehuset i Førde	Overlege Konrad Mader Overlege Simone Mader
Diakonhjemmet sykehus	Overlege Lars Eilertsen

Hvem kan delta i studien?

Pasienter innlagt i sykehus med et komplekst brudd i øvre del av overarmen (proksimale humerus brudd) gruppert som tre- eller fire-parts brudd med feilstilling (AO-type B2 eller C2 med dislokasjon iht. gitte kriterier).
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier

Hva innebærer det å være med i studien?

De pasienter som fyller inklusjons kriteriet blir forespurt før operasjonen planlegges. Denne type bruddoperasjon gjøres ikke om kvelden eller natten, men på dagtid og fortrinnsvis innen tre til fire døgn etter at bruddskaden har skjedd.

Forskjellen på å delta i studien eller ikke, er hovedsakelig at operasjonstype loddtrekkes fremfor at legen bestemmer i henhold til avdelingens standardiserte metode, da begge operasjonstyper benyttes i behandlingen av disse bruddene.

Videre vil man i en studie bli fulgt opp med flere og mer omfattende kontroller (fem mot ellers to) i tillegg til at pasientene blir testet av fysioterapeut som ikke kjenner til hvilken behandling man har fått.

Pasienten har anledning til å trekke seg fra studien uten noen begrunnelse for det (se rettigheter og samtykkeerklæring).

Mulige fordeler, ulemper og komplikasjoner

En mulig fordel er den systematiske oppfølgingen man får i et studie, som erfaringsmessig både motiverer pasient og fysioterapeut til ekstra innsats, og derved bedre sluttresultat for mange.

Det er ingen åpenbare ulemper, så lenge som behandlingene som studeres begge er av etablert type, og altså ikke ”eksperimentelle”.

Eventuelle komplikasjoner vil være de samme som etter en vanlig operasjon: Infeksjon, manglende tilheling eller avaskulær nekrose (sammenfall pga. manglende blodforsyning) av leddkulen ved platefikasjon, mens skulderleddsluksasjon (skulderen går ut av ledd) kan forekomme etter proteseoperasjon.

I begge grupper kan man se løsning av implantat og blodpropp.

Alvorlige komplikasjoner som infeksjon og blodpropp er relativt sjeldne (mindre enn tre til fire prosent), mens mindre alvorlige komplikasjoner kan forekomme hos omkring en av ti. Dette gjelder imidlertid generelt, og har sammenheng med bruddet i seg selv og operasjon generelt.

Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?

Pasienter som er inkludert i studien kan ringe sykehusets ansvarlige lege eller fysioterapeut, alternativt sende e-post til prosjektansvarlig lege (tofjal@ous-hf.no) ved spørsmål av generell karakter om studien.

Godkjenninger

Studiet er godkjent av regional etisk komite Helse Sør-Øst, personvernet ved sykehuset og er registrert i den internasjonale databasen ClinicalTrials.gov .

Godkjenning REK Sør-Øst

ClinicalTrials.gov