av Tore Fjalestad, overlege Ph.D., Oslo Universitetssykehus.
Om studien
De ulike behandlingsmetodene er ikke-operativ, operativ med rekonstruksjon og fiksering av knokkelen eller erstatning av den ødelagte knokkelen med kunstig ledd (protese). I alle tilfelle vil fysioterapibehandling være viktig, og opptreningen tar regelmessig seks måneder eller mer.
De to behandlingsmetodene vi undersøker i denne studien, er to ulike operasjonsmetoder:
-
Operativ rekonstruksjon av knokkelen med en vinkelstabil plate (Philos) og skruefiksasjon.
- Erstatning av den ødelagte knokkelen med
leddprotese av typen Revers Total Protese (RTSA) også benevnt Deltaprotese.
Begge operasjonsmetoder har vært benyttet i flere år, men de har aldri vært sammenliknet i en såkalt randomiseringsstudie (en studie der hverken lege eller pasient bestemmer behandlingen, men der en datamaskin trekker behandling) . Slike studier regnes som den beste måten å få svar på hvilken metode som er best (høyeste evidensnivå).
Deltaprotese har vært anvendt gjennom flere år ved slitasje eller ved følgetilstander etter brudd, men ikke i stor utstrekning ved akutte bruddskader. Operasjonsmetoden har en rekke teoretiske fordeler fremfor den tradisjonelle halvprotesen.
Oppfølgingen av pasienter som egner seg til å inkluderes i studien og som gir sitt skriftlige samtykke, vil foregå etter tre, seks, 12 og 24 måneder, og siden etter fem år fra operasjonsdato. Pasientene vil da bli undersøkt av lege og fysioterapeut, der skulderfunksjonen testes (Constant funksjonstest), mens pasientens livskvalitet generelt (15D formular) og pasientens egen vurdering av sin skulderfunksjon (Oxford Skulder skjema) undersøkes ved at man krysser av i spørreskjema.
Det er planlagt at 120 pasienter fra syv norske sykehus skal delta i prosjektet.
Prosjektansvarlige
Professor Jan Erik Madsen og overlege Tore Fjalestad ved Ortopedisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Ullevål. Alle deltagende sykehus har hver sine kontaktpersoner.
For samarbeidende sykehus er disse ansvarlig:
Sykehuset i Telemark | Overlege Hilde Apold |
Sykehuset i Asker og Bærum, Vestre Viken | Overlege Odd Arve Lien Overlege Ole Koppang |
Sykehuset i Vestfold, Tønsberg | Overlege Leif Børge Larsen |
Sykehuset i Østfold | Overlege Jonas Bjordal |
Sykehuset i Førde | Overlege Konrad Mader Overlege Simone Mader |
Diakonhjemmet sykehus | Overlege Lars Eilertsen |
Hvem kan delta i studien?
Pasienter innlagt i sykehus med et komplekst brudd i øvre del av overarmen (proksimale humerus brudd) gruppert som tre- eller fire-parts brudd med feilstilling (AO-type B2 eller C2 med dislokasjon iht. gitte kriterier).
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier
Hva innebærer det å være med i studien?
De pasienter som fyller inklusjons kriteriet blir forespurt før operasjonen planlegges. Denne type bruddoperasjon gjøres ikke om kvelden eller natten, men på dagtid og fortrinnsvis innen tre til fire døgn etter at bruddskaden har skjedd.
Forskjellen på å delta i studien eller ikke, er hovedsakelig at operasjonstype loddtrekkes fremfor at legen bestemmer i henhold til avdelingens standardiserte metode, da begge operasjonstyper benyttes i behandlingen av disse bruddene.
Videre vil man i en studie bli fulgt opp med flere og mer omfattende kontroller (fem mot ellers to) i tillegg til at pasientene blir testet av fysioterapeut som ikke kjenner til hvilken behandling man har fått.
Pasienten har anledning til å trekke seg fra studien uten noen begrunnelse for det (se rettigheter og samtykkeerklæring).
Mulige fordeler, ulemper og komplikasjoner
En mulig fordel er den systematiske oppfølgingen man får i et studie, som erfaringsmessig både motiverer pasient og fysioterapeut til ekstra innsats, og derved bedre sluttresultat for mange.
Det er ingen åpenbare ulemper, så lenge som behandlingene som studeres begge er av etablert type, og altså ikke ”eksperimentelle”.
Eventuelle komplikasjoner vil være de samme som etter en vanlig operasjon: Infeksjon, manglende tilheling eller avaskulær nekrose (sammenfall pga. manglende blodforsyning) av leddkulen ved platefikasjon, mens skulderleddsluksasjon (skulderen går ut av ledd) kan forekomme etter proteseoperasjon.
I begge grupper kan man se løsning av implantat og blodpropp.
Alvorlige komplikasjoner som infeksjon og blodpropp er relativt sjeldne (mindre enn tre til fire prosent), mens mindre alvorlige komplikasjoner kan forekomme hos omkring en av ti. Dette gjelder imidlertid generelt, og har sammenheng med bruddet i seg selv og operasjon generelt.
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Pasienter som er inkludert i studien kan ringe sykehusets ansvarlige lege eller fysioterapeut, alternativt sende e-post til prosjektansvarlig lege (tofjal@ous-hf.no) ved spørsmål av generell karakter om studien.
Godkjenninger
Studiet er godkjent av regional etisk komite Helse Sør-Øst, personvernet ved sykehuset og er registrert i den internasjonale databasen ClinicalTrials.gov .
Godkjenning REK Sør-Øst
Prosjektperiode
01.01.2013 – 01.06.2022
Pasienter
Leger
Fysioterapeuter
Studieprotokollen
Leses herRetningslinjer
Leses her
Relaterte publikasjoner
Publications in english
Andre studier
Prosjektet har mottatt økonomisk støtte til prosjektfysioterapeut fra Sophies Minde Ortopedi AS.
Resultater inntil 2021
Reverse_Shoulder_Arthroplasty_Is_Superior_to_Plate.5 copy.pdf